Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie urządzenia do zamykania tętnic FemoSeal® z ręczną kompresją po koronarografii (CLOSE-UP I)

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Porównanie urządzenia do zamykania tętnic FemoSeal® z ręczną kompresją po koronarografii: badanie CLOSE-UP I z randomizacją

Czy urządzenie zamykające FemoSeal® jest bezpieczniejsze i wygodniejsze niż ręczna kompresja w celu zamknięcia dostępu do tętnicy udowej po koronarografii?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powikłania w miejscu dostępu po koronarografii nadal stanowią wyzwanie w codziennej praktyce. Urządzenie zamykające FemoSeal® okazało się bardzo bezpieczne, jak pokazano w szwedzkim rejestrze SCAAR. To badanie ma na celu zbadanie, w randomizowanym projekcie, czy FemoSeal® ma przewagę pod względem bezpieczeństwa i skuteczności nad uciskiem ręcznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1005

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjenci poddawani koronarografii z dostępu do kości udowej
  • Pacjent musi być kompetentny do wyrażenia świadomej, pisemnej zgody
  • Tylko pochwa 6F

Kryteria wyłączenia:

  • Przezskórna interwencja wieńcowa
  • Pomiary wewnątrzwieńcowe (FFR, IVUS, OCT, NIR)
  • Krwiak pachwiny przed zamknięciem
  • Tętniak rzekomy lub przetoka AV
  • Znaczne zwężenie tętnicy biodrowej lub udowej
  • Przebyta operacja tętnic obwodowych
  • INR > 3,0
  • Liczba płytek krwi < 120 milionów na mililitr krwi
  • Koagulopatia (zaburzenie krzepnięcia)
  • Tromboliza w ciągu ostatnich 24h
  • Planowany wlew heparyny po zabiegu
  • Ciąża
  • Niekontrolowane nadciśnienie > 200 mmHg / 110 mmHg
  • Zamknięcie dostępu do kości udowej w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FemoSeal®
Urządzenie zamykające do zamykania dostępu do tętnicy udowej
Urządzenie: FemoSeal®
Urządzenie zamykające do zamykania dostępu do tętnicy udowej
Aktywny komparator: Kompresja ręczna
Konwencjonalna kompresja ręczna
Inny: Kompresja ręczna
Konwencjonalna kompresja ręczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość wyczuwalnych krwiaków pachwiny po tej samej stronie, których największa średnica przekracza 5 cm.
Ramy czasowe: 20 minut, 1 godzinę i przy wypisie, połączone
20 minut, 1 godzinę i przy wypisie, połączone

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość wyczuwalnych krwiaków pachwiny po tej samej stronie, których największa średnica przekracza 5 cm. Pomiary własne pacjenta.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Złożona z: poważnych powikłań naczyniowych wymagających naprawy chirurgicznej, przetoki AV, tętniaka rzekomego wymagającego leczenia, poważnego krwawienia wymagającego transfuzji i zakażenia wymagającego antybiotyków.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Osiągnięto czas do hemostazy, od usunięcia osłonki do hemostazy
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Czas od zakończenia procedury zamykania do chodzenia. Zalecany leżenie 1h.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Błąd wdrożenia urządzenia
Ramy czasowe: 20 minut
20 minut
Czas do ustania ciągłego niewielkiego sączenia mierzony od zakończenia procedury zamykania
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Konieczność powtórnego ręcznego uciskania po zakończeniu procedury zamykania
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Ból i dyskomfort mierzone w numerycznej skali oceny bólu (0-10)
Ramy czasowe: 20 minut
20 minut
Reakcja wazowagalna (objawy kliniczne ORAZ spadek ciśnienia skurczowego o ponad 30 mmHg ORAZ/LUB spadek tętna o ponad 30 uderzeń na minutę ORAZ odwracalny natychmiast po leczeniu atropiną, płynami)
Ramy czasowe: 20 minut
20 minut
Pacjent poszukujący pomocy medycznej w związku z objawami związanymi z całkowitym zamknięciem miejsca po wypisaniu ze szpitala.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Ból i dyskomfort mierzone w numerycznej skali oceny bólu (0-10)
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
Ból i dyskomfort mierzone w numerycznej skali oceny bólu (0-10)
Ramy czasowe: Wypisać
Wypisać
Ból i dyskomfort mierzone w numerycznej skali oceny bólu (0-10)
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Współpracownicy

Vingmed Danmark A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Niels R. Holm, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M-20090101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FemoSeal®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj