Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af FemoSeal® arteriel lukkeanordning med manuel kompression efter koronar angiografi (CLOSE-UP I)

29. december 2025 opdateret af: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Sammenligning af FemoSeal® arteriel lukkeanordning med manuel kompression efter koronar angiografi: CLOSE-UP I randomiseret forsøg

Er FemoSeal®-lukkeanordningen sikrere og mere komfortabel end manuel kompression til lukning af femoral arterie-adgang efter koronar angiografi?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adgangsstedets komplikation efter koronar angiografi er stadig en udfordring i hverdagen. FemoSeal® lukkeanordningen har vist sig meget sikker som vist i det svenske SCAAR-register. Formålet med denne undersøgelse er, i et randomiseret design, at undersøge, om FemoSeal® har en fordel i sikkerhed og effektivitet i forhold til manuel kompression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1005

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være mindst 18 år
  • Patienter, der gennemgår lårbensadgang koronar angiografi
  • Patienten skal være kompetent til at give informeret, skriftligt samtykke
  • Kun 6F skede

Ekskluderingskriterier:

  • Perkutan koronar intervention
  • Intra-koronare målinger (FFR, IVUS, OCT, NIR)
  • Lyskehæmatom før lukning
  • Pseudoaneurisme eller AV fistel
  • Signifikant stenose af ilial eller femoral arterie
  • Tidligere perifer arteriekirurgi
  • INR > 3,0
  • Blodpladetal < 120 millioner pr. milliliter blod
  • Koagulopati (blødningsforstyrrelse)
  • Trombolyse inden for de sidste 24 timer
  • Planlagt heparininfusion efter proceduren
  • Graviditet
  • Ukontrolleret hypertension > 200 mmHg / 110 mmHg
  • Lukning af lårbensadgangsenhed inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FemoSeal®
Lukkeanordning til lukning af femoral arterie adgang
Enhed: FemoSeal®
Lukkeanordning til lukning af femoral arterie adgang
Aktiv komparator: Manuel komprimering
Konventionel manuel kompression
Andet: Manuel komprimering
Konventionel manuel kompression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af ipsilaterale palpable lyskehæmatomer med største diameter på over 5 cm.
Tidsramme: 20 minutter, 1 time og ved udskrivning, samlet
20 minutter, 1 time og ved udskrivning, samlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af ipsilaterale palpable lyskehæmatomer med største diameter på over 5 cm. Patient selvmålinger.
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Sammensat af: større vaskulære komplikationer, der nødvendiggør kirurgisk reparation, A-V-fistel, pseudoaneurisme, der kræver behandling, større blødninger, der kræver transfusion og infektion, der kræver antibiotika.
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Tid til hæmostase, fra skedefjernelse til hæmostase er opnået
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Tid fra afslutning af lukningsprocedure til ambulation. 1 times sengeplads anbefales.
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Enhedsimplementeringsfejl
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter
Tid til ophør af kontinuerlig mindre udsivning målt fra slutningen af ​​lukkeproceduren
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Behov for gentagen manuel komprimering efter afslutningen af ​​lukkeproceduren
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Smerter og ubehag målt på en numerisk smerteskala (0-10)
Tidsramme: 20 min
20 min
Vasovagal reaktion (kliniske tegn OG systolisk blodtryksfald på mere end 30 mmHg OG/ELLER pulsfald på mere end 30 b/min. OG reversibel umiddelbart efter behandling med atropin, væsker)
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter
Patienten, der søger lægehjælp for alle årsager relaterede symptomer på lukkestedet efter udskrivelse.
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Smerter og ubehag målt på en numerisk smerteskala (0-10)
Tidsramme: 1 time
1 time
Smerter og ubehag målt på en numerisk smerteskala (0-10)
Tidsramme: Udledning
Udledning
Smerter og ubehag målt på en numerisk smerteskala (0-10)
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Samarbejdspartnere

Vingmed Danmark A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niels R. Holm, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2009

Først opslået (Anslået)

26. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-20090101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FemoSeal®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner