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Confronto tra il dispositivo di chiusura arteriosa FemoSeal® e la compressione manuale dopo angiografia coronarica (CLOSE-UP I)

29 dicembre 2025 aggiornato da: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Confronto tra il dispositivo di chiusura arteriosa FemoSeal® e la compressione manuale dopo angiografia coronarica: lo studio randomizzato CLOSE-UP I

Il dispositivo di chiusura FemoSeal® è più sicuro e più confortevole della compressione manuale per la chiusura dell'accesso dell'arteria femorale dopo l'angiografia coronarica?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La complicazione del sito di accesso dopo l'angiografia coronarica è ancora una sfida nella pratica quotidiana. Il dispositivo di chiusura FemoSeal® si è dimostrato molto sicuro, come mostrato nel registro svedese SCAAR. Questo studio ha lo scopo di indagare, in un disegno randomizzato, se FemoSeal® presenta un vantaggio in termini di sicurezza ed efficacia rispetto alla compressione manuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1005

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni
  • Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica per accesso femorale
  • Il paziente deve essere in grado di fornire un consenso informato e scritto
  • Solo fodero 6F

Criteri di esclusione:

  • Intervento coronarico percutaneo
  • Misurazioni intracoronariche (FFR, IVUS, OCT, NIR)
  • Ematoma inguinale prima della chiusura
  • Pseudoaneurisma o fistola AV
  • Stenosi significativa dell'arteria iliaca o femorale
  • Precedente intervento chirurgico alle arterie periferiche
  • EUR > 3,0
  • Conta piastrinica < 120 milioni per millilitro di sangue
  • Coagulopatia (disturbo della coagulazione)
  • Trombolisi nelle ultime 24 ore
  • Infusione di eparina pianificata dopo la procedura
  • Gravidanza
  • Ipertensione incontrollata > 200 mmHg/110 mmHg
  • Chiusura del dispositivo di accesso femorale negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FemoSeal®
Dispositivo di chiusura per la chiusura dell'accesso all'arteria femorale
Dispositivo: FemoSeal®
Dispositivo di chiusura per la chiusura dell'accesso all'arteria femorale
Comparatore attivo: Compressione manuale
Compressione manuale convenzionale
Altro: Compressione manuale
Compressione manuale convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ematomi inguinali palpabili omolaterali con diametro maggiore superiore a 5 cm.
Lasso di tempo: 20 minuti, 1 ora e alla dimissione, raggruppati
20 minuti, 1 ora e alla dimissione, raggruppati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ematomi inguinali palpabili omolaterali con diametro maggiore superiore a 5 cm. Automisurazioni del paziente.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Composto da: complicanze vascolari maggiori che richiedono riparazione chirurgica, fistola AV, pseudoaneurisma che necessita di trattamento, sanguinamento maggiore che necessita di trasfusione e infezione che necessita di antibiotici.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Viene raggiunto il tempo per l'emostasi, dalla rimozione della guaina all'emostasi
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Tempo dalla fine della procedura di chiusura alla deambulazione. Si consiglia 1 ora di riposo a letto.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Errore di distribuzione del dispositivo
Lasso di tempo: 20 minuti
20 minuti
Tempo alla cessazione del trasudamento minore continuo misurato dalla fine della procedura di chiusura
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Necessità di ripetute compressioni manuali dopo la fine della procedura di chiusura
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Dolore e disagio misurati su una scala numerica di valutazione del dolore (0-10)
Lasso di tempo: 20 min
20 min
Reazione vasovagale (segni clinici E calo della PA sistolica superiore a 30 mmHg E/O calo del polso superiore a 30 b/min. E reversibile immediatamente dopo il trattamento con atropina, fluidi)
Lasso di tempo: 20 minuti
20 minuti
Il paziente che cerca assistenza medica per i sintomi correlati al sito di chiusura per tutte le cause dopo la dimissione.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Dolore e disagio misurati su una scala numerica di valutazione del dolore (0-10)
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Dolore e disagio misurati su una scala numerica di valutazione del dolore (0-10)
Lasso di tempo: Scarico
Scarico
Dolore e disagio misurati su una scala numerica di valutazione del dolore (0-10)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Collaboratori

Vingmed Danmark A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Niels R. Holm, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2009

Primo Inserito (Stimato)

26 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-20090101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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