Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av FemoSeal® arteriell lukkeanordning med manuell kompresjon etter koronar angiografi (CLOSE-UP I)

5. september 2013 oppdatert av: Niels Ramsing Holm, Aarhus University Hospital Skejby

Sammenligning av FemoSeal® arteriell lukkeanordning med manuell kompresjon etter koronar angiografi: CLOSE-UP I randomiserte forsøk

Er FemoSeal®-lukkeanordningen tryggere og mer komfortabel enn manuell kompresjon for lukking av lårarterien etter koronar angiografi?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilgangsstedskomplikasjon etter koronar angiografi er fortsatt en utfordring i hverdagen. FemoSeal®-lukkeanordningen har vist seg å være svært sikker som vist i det svenske SCAAR-registeret. Denne studien har som mål å undersøke, i et randomisert design, om FemoSeal® har en fordel i sikkerhet og effekt fremfor manuell kompresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1005

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være minst 18 år
  • Pasienter som gjennomgår koronar angiografi av lårbenet
  • Pasienten må være kompetent til å gi informert, skriftlig samtykke
  • Kun 6F slire

Ekskluderingskriterier:

  • Perkutan koronar intervensjon
  • Intra koronare målinger (FFR, IVUS, OCT, NIR)
  • Lyskehematom før lukking
  • Pseudoaneurisme eller AV fistel
  • Betydelig stenose av ilial eller femoral arterie
  • Tidligere perifer arteriekirurgi
  • INR > 3,0
  • Blodplateantall < 120 millioner per milliliter blod
  • Koagulopati (blødningsforstyrrelse)
  • Trombolyse siste 24 timer
  • Planlagt heparininfusjon etter inngrepet
  • Svangerskap
  • Ukontrollert hypertensjon > 200 mmHg / 110 mmHg
  • Lårtilgangsenhet stengt de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FemoSeal®
Lukkeanordning for lukking av femoral arterietilgang
Enhet: FemoSeal®
Lukkeanordning for lukking av femoral arterietilgang
Aktiv komparator: Manuell komprimering
Konvensjonell manuell komprimering
Annen: Manuell komprimering
Konvensjonell manuell komprimering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av ipsilaterale palpable lyskehematomer med største diameter over 5 cm.
Tidsramme: 20 minutter, 1 time og ved utskrivning, samlet
20 minutter, 1 time og ved utskrivning, samlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av ipsilaterale palpable lyskehematomer med største diameter over 5 cm. Pasientens selvmålinger.
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Sammensatt av: store vaskulære komplikasjoner som krever kirurgisk reparasjon, A-V fistel, pseudoaneurisme som trenger behandling, større blødninger som trenger transfusjon og infeksjon som trenger antibiotika.
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Tid til hemostase, fra skjedefjerning til hemostase er oppnådd
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Tid fra avsluttet stengingsprosedyre til ambulering. 1t sengeleie anbefales.
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Enhetsdistribusjonsfeil
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter
Tid til opphør av kontinuerlig mindre utsivning målt fra slutten av lukkeprosedyren
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Behov for gjentatt manuell kompresjon etter endt lukkeprosedyre
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Smerte og ubehag målt på en numerisk smerteskala (0-10)
Tidsramme: 20 min
20 min
Vasovagal reaksjon (kliniske tegn OG systolisk blodtrykksfall på mer enn 30 mmHg OG/ELLER pulsfall på mer enn 30 b/min. OG reversibelt umiddelbart etter behandling med atropin, væsker)
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter
Pasienten som søker medisinsk hjelp for alle årsaker relatert til lukkestedsrelaterte symptomer etter utskrivning.
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Smerte og ubehag målt på en numerisk smerteskala (0-10)
Tidsramme: 1 time
1 time
Smerte og ubehag målt på en numerisk smerteskala (0-10)
Tidsramme: Utflod
Utflod
Smerte og ubehag målt på en numerisk smerteskala (0-10)
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Samarbeidspartnere

Vingmed Danmark A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niels R. Holm, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • M-20090101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FemoSeal®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere