Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação do dispositivo de fechamento arterial FemoSeal® com compressão manual após angiografia coronária (CLOSE-UP I)

29 de dezembro de 2025 atualizado por: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Comparação do dispositivo de fechamento arterial FemoSeal® com compressão manual após angiografia coronária: o estudo randomizado CLOSE-UP I

O dispositivo de fechamento FemoSeal® é mais seguro e confortável do que a compressão manual para fechamento do acesso da artéria femoral após angiografia coronária?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A complicação do local de acesso após coronariografia ainda é um desafio na prática diária. O dispositivo de fechamento FemoSeal® provou ser muito seguro, conforme mostrado no registro SCAAR sueco. Este estudo tem como objetivo investigar, em um desenho randomizado, se o FemoSeal® tem vantagem em segurança e eficácia em relação à compressão manual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1005

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter pelo menos 18 anos
  • Pacientes submetidos à angiografia coronária por acesso femoral
  • O paciente deve ser competente para fornecer consentimento informado e por escrito
  • Apenas bainha 6F

Critério de exclusão:

  • Intervenção coronária percutânea
  • Medições intracoronárias (FFR, IVUS, OCT, NIR)
  • Hematoma na virilha antes do fechamento
  • Pseudoaneurisma ou fístula AV
  • Estenose significativa da artéria ilial ou femoral
  • Cirurgia arterial periférica prévia
  • RNI > 3,0
  • Contagem de plaquetas < 120 milhões por mililitro de sangue
  • Coagulopatia (distúrbio hemorrágico)
  • Trombólise nas últimas 24h
  • Infusão planejada de heparina após o procedimento
  • Gravidez
  • Hipertensão não controlada > 200 mmHg / 110 mmHg
  • Fechamento do dispositivo de acesso femoral nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FemoSeal®
Dispositivo de fechamento para fechamento do acesso da artéria femoral
Dispositivo: FemoSeal®
Dispositivo de fechamento para fechamento do acesso da artéria femoral
Comparador Ativo: Compressão manual
Compressão manual convencional
Outro: Compressão manual
Compressão manual convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de hematomas palpáveis ​​ipsilaterais na virilha com maior diâmetro superior a 5 cm.
Prazo: 20 minutos, 1 hora e na alta, agrupados
20 minutos, 1 hora e na alta, agrupados

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de hematomas palpáveis ​​ipsilaterais na virilha com maior diâmetro superior a 5 cm. Auto-medidas do paciente.
Prazo: 14 dias
14 dias
Composto de: complicações vasculares graves que necessitam de reparo cirúrgico, fístula A-V, pseudoaneurisma que requer tratamento, sangramento importante que requer transfusão e infecção que requer antibióticos.
Prazo: 14 dias
14 dias
Tempo para hemostasia, desde a remoção da bainha até a hemostasia é alcançado
Prazo: 14 dias
14 dias
Tempo desde o final do procedimento de fechamento até a deambulação. 1h de repouso recomendado.
Prazo: 14 dias
14 dias
Falha na implantação do dispositivo
Prazo: 20 minutos
20 minutos
Tempo até a cessação do escoamento menor contínuo medido a partir do final do procedimento de fechamento
Prazo: 14 dias
14 dias
Necessidade de compressão manual repetida após o término do procedimento de fechamento
Prazo: 14 dias
14 dias
Dor e desconforto medidos em uma escala numérica de dor (0-10)
Prazo: 20 minutos
20 minutos
Reação vasovagal (sinais clínicos E queda da PA sistólica superior a 30 mmHg E/OU queda do pulso superior a 30 b/min. E reversível imediatamente após tratamento com atropina, fluidos)
Prazo: 20 minutos
20 minutos
O paciente que procura assistência médica para sintomas relacionados ao local de fechamento por todas as causas após a alta.
Prazo: 14 dias
14 dias
Dor e desconforto medidos em uma escala numérica de dor (0-10)
Prazo: 1 hora
1 hora
Dor e desconforto medidos em uma escala numérica de dor (0-10)
Prazo: Descarga
Descarga
Dor e desconforto medidos em uma escala numérica de dor (0-10)
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aarhus University Hospital Skejby

Colaboradores

Vingmed Danmark A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Niels R. Holm, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

26 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • M-20090101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em FemoSeal®

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever