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冠動脈造影後の FemoSeal® 動脈閉鎖デバイスと手動圧迫との比較 (CLOSE-UP I)

2013年9月5日 更新者：Niels Ramsing Holm、Aarhus University Hospital Skejby

冠動脈造影後の FemoSeal® 動脈閉鎖デバイスと手動圧縮の比較: CLOSE-UP I 無作為化試験

冠動脈造影後の大腿動脈アクセス閉鎖において、FemoSeal® 閉鎖装置は手動圧縮よりも安全で快適ですか?

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

冠動脈造影後のアクセス部位の合併症は、日常診療において依然として課題です。 FemoSeal® 閉鎖装置は、スウェーデンの SCAAR レジストリに示されているように、非常に安全であることが証明されています。 この研究は、無作為化されたデザインで、FemoSeal® が手動圧縮よりも安全性と有効性に利点があるかどうかを調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1005

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital Skejby

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は少なくとも18歳でなければなりません
  • 大腿アクセス冠動脈造影を受ける患者
  • -患者は、インフォームド、書面による同意を提供する能力がなければなりません
  • 6Fシースのみ

除外基準:

  • 経皮的冠動脈インターベンション
  • 冠動脈内測定（FFR、IVUS、OCT、NIR）
  • 閉鎖前の鼠径部血腫
  • 仮性動脈瘤または房室瘻
  • 腸骨動脈または大腿動脈の著しい狭窄
  • 以前の末梢動脈手術
  • INR > 3,0
  • 血小板数が血液1ミリリットルあたり1億2000万未満
  • 凝固障害（出血性疾患）
  • 過去 24 時間の血栓溶解
  • 処置後の計画的なヘパリン注入
  • 妊娠
  • コントロールされていない高血圧 > 200 mmHg / 110 mmHg
  • 過去 30 日間の大腿アクセス装置の閉鎖

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェモシール®
大腿動脈アクセス閉鎖用の閉鎖装置
デバイス：フェモシール®
大腿動脈アクセス閉鎖用の閉鎖装置
アクティブコンパレータ：手動圧縮
従来の手動圧縮
他の：手動圧縮
従来の手動圧縮

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大直径が5cmを超える同側の触知可能な鼠径部血腫の割合。
時間枠：20 分、1 時間、退院時、プール
20 分、1 時間、退院時、プール

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最大直径が5cmを超える同側の触知可能な鼠径部血腫の割合。患者の自己測定。
時間枠：14日間
14日間
複合: 外科的修復を必要とする主要な血管合併症、A-V 瘻孔、治療を必要とする仮性動脈瘤、輸血を必要とする大出血、および抗生物質を必要とする感染症。
時間枠：14日間
14日間
シース抜去から止血までの止血時間を実現
時間枠：14日間
14日間
閉鎖手順の終了から歩行までの時間。 1時間のベッドレストを推奨。
時間枠：14日間
14日間
デバイスの展開の失敗
時間枠：20分
20分
閉鎖手順の終了から測定された継続的な少量のにじみが止まるまでの時間
時間枠：14日間
14日間
閉鎖手順の終了後に繰り返し手動で圧縮する必要がある
時間枠：14日間
14日間
数値的な痛みの評価スケール (0-10) で測定された痛みと不快感
時間枠：20分
20分
血管迷走神経反応（臨床徴候および収縮期血圧が 30 mmHg を超える低下、および/または脈拍が 30 b/分を超える低下、およびアトロピンによる治療の直後に可逆的、輸液）
時間枠：20分
20分
退院後の全原因閉鎖部位関連症状の医療援助を求めている患者。
時間枠：14日間
14日間
数値的な痛みの評価スケール (0-10) で測定された痛みと不快感
時間枠：1時間
1時間
数値的な痛みの評価スケール (0-10) で測定された痛みと不快感
時間枠：放電
放電
数値的な痛みの評価スケール (0-10) で測定された痛みと不快感
時間枠：14日間
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aarhus University Hospital Skejby

協力者

Vingmed Danmark A/S

捜査官

  • 主任研究者：Niels R. Holm, MD、Aarhus University Hospital Skejby

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月5日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • M-20090101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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