冠状动脉造影后 FemoSeal® 动脉闭合装置与手动加压的比较 (CLOSE-UP I)
2025年12月29日 更新者：Evald Hoej Christiansen、Aarhus University Hospital Skejby
冠状动脉造影后 FemoSeal® 动脉闭合装置与手动加压的比较：特写 I 随机试验
对于冠状动脉造影术后股动脉通路闭合，FemoSeal® 闭合装置是否比手动加压更安全、更舒适？
研究概览
详细说明
冠状动脉造影后通路部位并发症仍然是日常实践中的一个挑战。
正如瑞典 SCAAR 登记处所示，FemoSeal® 闭合装置已证明非常安全。
本研究旨在通过随机设计调查 FemoSeal® 在安全性和有效性方面是否优于手动加压。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1005
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus N、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital Skejby
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁
- 接受股动脉冠状动脉造影术的患者
- 患者必须有能力提供知情的书面同意
- 只有6F护套
排除标准：
- 经皮冠状动脉介入治疗
- 冠状动脉内测量（FFR、IVUS、OCT、NIR）
- 闭合前腹股沟血肿
- 假性动脉瘤或 AV 瘘管
- 髂动脉或股动脉明显狭窄
- 既往外周动脉手术
- 印度卢比 > 3,0
- 血小板计数 < 1.2 亿/毫升血液
- 凝血障碍（出血障碍）
- 最近24h溶栓
- 手术后计划输注肝素
- 怀孕
- 未控制的高血压 > 200 mmHg / 110 mmHg
- 最近 30 天内股骨通路装置关闭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：FemoSeal®
用于股动脉通路闭合的闭合装置
|
用于股动脉通路闭合的闭合装置
|
|
有源比较器：手动压缩
常规手动压缩
|
常规手动压缩
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最大直径超过5cm的同侧可触及腹股沟血肿发生率。
大体时间：20 分钟、1 小时和出院时，合并
|
20 分钟、1 小时和出院时，合并
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最大直径超过5cm的同侧可触及腹股沟血肿发生率。患者自我测量。
大体时间：14天
|
14天
|
|
综合：需要手术修复的主要血管并发症、A-V 瘘管、需要治疗的假性动脉瘤、需要输血的大出血和需要抗生素的感染。
大体时间：14天
|
14天
|
|
达到止血时间，从鞘移除到止血
大体时间：14天
|
14天
|
|
从关闭程序结束到下床活动的时间。建议卧床休息 1 小时。
大体时间：14天
|
14天
|
|
设备部署失败
大体时间：20分钟
|
20分钟
|
|
从关闭程序结束开始测量的连续少量渗出停止的时间
大体时间：14天
|
14天
|
|
关闭程序结束后需要重复手动压缩
大体时间：14天
|
14天
|
|
疼痛和不适在数字疼痛等级量表 (0-10) 上测量
大体时间：20分钟
|
20分钟
|
|
血管迷走神经反应（临床体征和收缩压下降超过 30 mmHg 和/或脉搏下降超过 30 b/min。并且在阿托品、液体治疗后立即可逆）
大体时间：20分钟
|
20分钟
|
|
出院后因全因闭合部位相关症状寻求医疗帮助的患者。
大体时间：14天
|
14天
|
|
疼痛和不适在数字疼痛等级量表 (0-10) 上测量
大体时间：1小时
|
1小时
|
|
疼痛和不适在数字疼痛等级量表 (0-10) 上测量
大体时间：释放
|
释放
|
|
疼痛和不适在数字疼痛等级量表 (0-10) 上测量
大体时间：14天
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Niels R. Holm, MD、Aarhus University Hospital Skejby
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Holm NR, Sindberg B, Schou M, Maeng M, Kaltoft A, Bottcher M, Krusell LR, Hjort J, Thuesen L, Terkelsen CJ, Christiansen EH, Botker HE, Kristensen SD, Lassen JF; CLOSE-UP study group. Randomised comparison of manual compression and FemoSeal vascular closure device for closure after femoral artery access coronary angiography: the CLOSure dEvices Used in everyday Practice (CLOSE-UP) study. EuroIntervention. 2014 Jun;10(2):183-90. doi: 10.4244/EIJV10I2A31.
- Sindberg B, Schou M, Hansen L, Christiansen KJ, Jorgensen KS, Soltoft M, Holm NR, Maeng M, Kristensen SD, Lassen JF. Pain and discomfort in closure of femoral access coronary angiography. The CLOSuredEvices Used in everyday Practice (CLOSE-UP) pain sub study. Eur J Cardiovasc Nurs. 2014 Jun;13(3):221-6. doi: 10.1177/1474515113482809. Epub 2013 Mar 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月23日
首次发布 (估计的)
2009年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月29日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- M-20090101
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
FemoSeal®的临床试验
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
-
CooperVision, Inc.完全的