Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FemoSeal®-valtimonsuljinlaitteen vertailu manuaaliseen puristukseen sepelvaltimon angiografian jälkeen (CLOSE-UP I)

maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

FemoSeal®-valtimonsuljinlaitteen vertailu manuaaliseen puristukseen sepelvaltimon angiografian jälkeen: CLOSE-UP I satunnaistettu koe

Onko FemoSeal®-suljin turvallisempi ja mukavampi kuin manuaalinen puristus reisivaltimon pääsyn sulkemiseen sepelvaltimon angiografian jälkeen?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimon angiografian jälkeinen pääsykohdan komplikaatio on edelleen haaste jokapäiväisessä käytännössä. FemoSeal®-suljinlaite on osoittautunut erittäin turvalliseksi ruotsalaisessa SCAAR-rekisterissä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia satunnaistettuna, onko FemoSeal®:lla turvallisuudessa ja tehokkuudessa etua manuaaliseen pakkaamiseen verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1005

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
  • Potilaat, joille tehdään femoraalinen sepelvaltimoangiografia
  • Potilaan tulee olla pätevä antamaan tietoinen kirjallinen suostumus
  • Vain 6F tuppi

Poissulkemiskriteerit:

  • Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
  • Sepelvaltimonsisäiset mittaukset (FFR, IVUS, OCT, NIR)
  • Nivushematooma ennen sulkemista
  • Pseudoaneurysma tai AV-fisteli
  • Merkittävä suoli- tai reisivaltimon ahtauma
  • Aikaisempi ääreisvaltimoleikkaus
  • INR > 3,0
  • Verihiutalemäärä < 120 miljoonaa millilitrassa verta
  • Koagulopatia (verenvuotohäiriö)
  • Trombolyysi viimeisen 24 tunnin aikana
  • Suunniteltu hepariini-infuusio toimenpiteen jälkeen
  • Raskaus
  • Hallitsematon verenpaine > 200 mmHg / 110 mmHg
  • Reisiluun pääsylaitteen sulkeminen viimeisen 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FemoSeal®
Sulkulaite reisivaltimon pääsyn sulkemiseen
Laite: FemoSeal®
Sulkulaite reisivaltimon pääsyn sulkemiseen
Active Comparator: Manuaalinen pakkaus
Perinteinen manuaalinen pakkaus
Muut: Manuaalinen pakkaus
Perinteinen manuaalinen pakkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ipsilateraalisten tunnusteltavien nivushematoomien määrä, joiden suurin halkaisija on yli 5 cm.
Aikaikkuna: 20 minuuttia, 1 tunti ja purkamisen yhteydessä yhdistettiin
20 minuuttia, 1 tunti ja purkamisen yhteydessä yhdistettiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ipsilateraalisten tunnusteltavien nivushematoomien määrä, joiden suurin halkaisija on yli 5 cm. Potilaan itsemittaukset.
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Koostumus: suuret verisuonikomplikaatiot, jotka vaativat kirurgista korjausta, A-V-fistulaatio, hoitoa vaativa pseudoaneurysma, suuri verensiirto, joka vaatii verensiirtoa ja infektio, joka vaatii antibiootteja.
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Aika hemostaasiin, vaipan poistamisesta hemostaasiin saavutetaan
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Aika sulkemistoimenpiteen päättymisestä ambulaatioon. 1h vuodepaikkaa suositellaan.
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Laitteen käyttöönottovirhe
Aikaikkuna: 20 minuuttia
20 minuuttia
Aika jatkuvan vähäisen tihkumisen lopettamiseen mitattuna sulkemisprosessin päättymisestä
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Tarve toistuvaan manuaaliseen puristamiseen sulkemistoimenpiteen päätyttyä
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Kipu ja epämukavuus mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla (0-10)
Aikaikkuna: 20 min
20 min
Vasovagaalinen reaktio (kliiniset merkit JA systolisen verenpaineen lasku yli 30 mmHg JA/TAI pulssin lasku yli 30 b/min. JA palautuva välittömästi atropiini- tai nestehoidon jälkeen)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
20 minuuttia
Potilas hakee lääkintäapua kaikista syistä sulkemiseen liittyviin oireisiin kotiutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Kipu ja epämukavuus mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla (0-10)
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti
Kipu ja epämukavuus mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla (0-10)
Aikaikkuna: Purkaa
Purkaa
Kipu ja epämukavuus mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla (0-10)
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aarhus University Hospital Skejby

Yhteistyökumppanit

Vingmed Danmark A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Niels R. Holm, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 26. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M-20090101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FemoSeal®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa