Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het FemoSeal® arteriële sluitingsinstrument met handmatige compressie na coronaire angiografie (CLOSE-UP I)

29 december 2025 bijgewerkt door: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Vergelijking van het FemoSeal® arteriële sluitingsapparaat met handmatige compressie na coronaire angiografie: de CLOSE-UP I gerandomiseerde studie

Is het FemoSeal®-sluitapparaat veiliger en comfortabeler dan handmatige compressie voor het sluiten van toegang tot de femorale arterie na coronaire angiografie?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Complicatie op de toegangsplaats na coronaire angiografie is nog steeds een uitdaging in de dagelijkse praktijk. Het FemoSeal®-sluitapparaat is zeer veilig gebleken, zoals blijkt uit het Zweedse SCAAR-register. Deze studie is bedoeld om, in een gerandomiseerde opzet, te onderzoeken of de FemoSeal® een voordeel heeft wat betreft veiligheid en werkzaamheid ten opzichte van handmatige compressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1005

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn
  • Patiënten die coronaire angiografie met femorale toegang ondergaan
  • De patiënt moet bekwaam zijn om geïnformeerde, schriftelijke toestemming te geven
  • Alleen 6F schede

Uitsluitingscriteria:

  • Percutane coronaire interventie
  • Intra coronaire metingen (FFR, IVUS, OCT, NIR)
  • Lieshematoom vóór sluiting
  • Pseudo-aneurysma of AV-fistel
  • Significante stenose van iliacale of femorale slagader
  • Eerdere perifere arteriële chirurgie
  • INR > 3,0
  • Aantal bloedplaatjes < 120 miljoen per milliliter bloed
  • Coagulopathie (bloedingsstoornis)
  • Trombolyse in de afgelopen 24 uur
  • Geplande heparine-infusie na de procedure
  • Zwangerschap
  • Ongecontroleerde hypertensie > 200 mmHg / 110 mmHg
  • Sluiting van het hulpmiddel voor femorale toegang in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FemoSeal®
Sluitapparaat voor het sluiten van toegang tot de dijbeenslagader
Apparaat: FemoSeal®
Sluitapparaat voor het sluiten van toegang tot de dijbeenslagader
Actieve vergelijker: Handmatige compressie
Conventionele handmatige compressie
Ander: Handmatige compressie
Conventionele handmatige compressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal ipsilaterale voelbare hematomen in de lies met een grootste diameter van meer dan 5 cm.
Tijdsspanne: 20 minuten, 1 uur en bij ontlading, gepoold
20 minuten, 1 uur en bij ontlading, gepoold

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal ipsilaterale voelbare hematomen in de lies met een grootste diameter van meer dan 5 cm. Patiënt zelfmetingen.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Samenstelling van: grote vasculaire complicaties die chirurgisch herstel noodzakelijk maken, A-V fistulatie, pseudo-aneurysma waarvoor behandeling nodig is, ernstige bloeding waarvoor transfusie nodig is en infectie waarvoor antibiotica nodig zijn.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
De tijd tot hemostase, van verwijdering van de huls tot hemostase, is bereikt
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Tijd vanaf het einde van de sluitingsprocedure tot ambulatie. 1 uur bedrust aanbevolen.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Apparaatimplementatie mislukt
Tijdsspanne: 20 minuten
20 minuten
Tijd tot het stoppen van continu licht sijpelen gemeten vanaf het einde van de sluitingsprocedure
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Noodzaak van herhaalde handmatige compressie na afloop van de sluitingsprocedure
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Pijn en ongemak gemeten op een numerieke pijnschaal (0-10)
Tijdsspanne: 20 minuten
20 minuten
Vasovagale reactie (klinische symptomen EN systolische bloeddrukdaling van meer dan 30 mmHg EN/OF polsdaling van meer dan 30 slagen/min. EN omkeerbaar onmiddellijk na behandeling met atropine, vloeistoffen)
Tijdsspanne: 20 minuten
20 minuten
De patiënt die medische hulp zoekt voor symptomen die verband houden met de sluitingsplaats door alle oorzaken na ontslag.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Pijn en ongemak gemeten op een numerieke pijnschaal (0-10)
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
Pijn en ongemak gemeten op een numerieke pijnschaal (0-10)
Tijdsspanne: Afvoer
Afvoer
Pijn en ongemak gemeten op een numerieke pijnschaal (0-10)
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Medewerkers

Vingmed Danmark A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Niels R. Holm, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

26 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • M-20090101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FemoSeal®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren