Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání zařízení pro uzávěr tepny FemoSeal® s manuální kompresí po koronární angiografii (CLOSE-UP I)

29. prosince 2025 aktualizováno: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Srovnání zařízení pro uzávěr tepny FemoSeal® s manuální kompresí po koronární angiografii: Randomizovaná studie CLOSE-UP I

Je uzavírací zařízení FemoSeal® bezpečnější a pohodlnější než manuální komprese pro uzavření přístupu k femorální tepně po koronarografii?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komplikace přístupového místa po koronarografii je stále výzvou v každodenní praxi. Uzavírací zařízení FemoSeal® se ukázalo jako velmi bezpečné, jak je uvedeno ve švédském registru SCAAR. Cílem této studie je v randomizovaném provedení zjistit, zda má FemoSeal® výhodu v bezpečnosti a účinnosti oproti manuální kompresi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1005

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi musí být minimálně 18 let
  • Pacienti podstupující femorální přístupovou koronarografii
  • Pacient musí být způsobilý poskytnout informovaný písemný souhlas
  • Pouze 6F pouzdro

Kritéria vyloučení:

  • Perkutánní koronární intervence
  • Intrakoronární měření (FFR, IVUS, OCT, NIR)
  • Hematom třísel před uzavřením
  • Pseudoaneuryzma nebo AV píštěl
  • Významná stenóza iliální nebo femorální tepny
  • Předchozí operace periferních tepen
  • INR > 3,0
  • Počet krevních destiček < 120 milionů na mililitr krve
  • Koagulopatie (porucha krvácení)
  • Trombolýza za posledních 24 hodin
  • Plánovaná infuze heparinu po zákroku
  • Těhotenství
  • Nekontrolovaná hypertenze > 200 mmHg / 110 mmHg
  • Uzavření femorálního přístupového zařízení za posledních 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FemoSeal®
Uzavírací zařízení pro uzavření přístupu k femorální tepně
Přístroj: FemoSeal®
Uzavírací zařízení pro uzavření přístupu k femorální tepně
Aktivní komparátor: Manuální komprese
Konvenční ruční komprese
Jiný: Manuální komprese
Konvenční ruční komprese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost ipsilaterálních hmatných hematomů třísla s největším průměrem přesahujícím 5 cm.
Časové okno: 20 minut, 1 hodina a při vypouštění, sdružené
20 minut, 1 hodina a při vypouštění, sdružené

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost ipsilaterálních hmatných hematomů třísla s největším průměrem přesahujícím 5 cm. Vlastní měření pacienta.
Časové okno: 14 dní
14 dní
Kompozice: velké cévní komplikace vyžadující chirurgickou opravu, A-V píštěl, pseudoaneuryzma vyžadující léčbu, velké krvácení vyžadující transfuzi a infekce vyžadující antibiotika.
Časové okno: 14 dní
14 dní
Doba do hemostázy, od odstranění pouzdra do hemostázy, je dosažena
Časové okno: 14 dní
14 dní
Čas od konce procedury uzavření do chůze. Doporučuje se 1h opěrka na lůžko.
Časové okno: 14 dní
14 dní
Selhání nasazení zařízení
Časové okno: 20 minut
20 minut
Doba do zastavení nepřetržitého menšího vytékání měřená od konce postupu uzavření
Časové okno: 14 dní
14 dní
Po ukončení procedury uzavření je potřeba opakované ruční stlačení
Časové okno: 14 dní
14 dní
Bolest a nepohodlí měřené na numerické škále hodnocení bolesti (0-10)
Časové okno: 20 min
20 min
Vasovagální reakce (klinické příznaky A pokles systolického TK o více než 30 mmHg A/NEBO pokles pulzu o více než 30 b/min. A reverzibilní ihned po léčbě atropinem, tekutinami)
Časové okno: 20 minut
20 minut
Pacient, který po propuštění hledá lékařskou pomoc pro symptomy související s uzavřením místa ze všech příčin.
Časové okno: 14 dní
14 dní
Bolest a nepohodlí měřené na numerické škále hodnocení bolesti (0-10)
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Bolest a nepohodlí měřené na numerické škále hodnocení bolesti (0-10)
Časové okno: Vybít
Vybít
Bolest a nepohodlí měřené na numerické škále hodnocení bolesti (0-10)
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital Skejby

Spolupracovníci

Vingmed Danmark A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niels R. Holm, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M-20090101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FemoSeal®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit