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Comparaison du dispositif de fermeture artérielle FemoSeal® à la compression manuelle après coronarographie (CLOSE-UP I)

5 septembre 2013 mis à jour par: Niels Ramsing Holm, Aarhus University Hospital Skejby

Comparaison du dispositif de fermeture artérielle FemoSeal® à la compression manuelle après coronarographie : l'essai randomisé CLOSE-UP I

Le dispositif de fermeture FemoSeal® est-il plus sûr et plus confortable que la compression manuelle pour la fermeture de l'accès à l'artère fémorale après coronarographie ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La complication du site d'accès après coronarographie reste un défi dans la pratique quotidienne. Le dispositif de fermeture FemoSeal® s'est avéré très sûr comme le montre le registre suédois SCAAR. Cette étude vise à étudier, dans une conception randomisée, si le FemoSeal® présente un avantage en termes de sécurité et d'efficacité par rapport à la compression manuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1005

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans
  • Patients subissant une coronarographie par accès fémoral
  • Le patient doit être compétent pour fournir un consentement éclairé et écrit
  • Uniquement gaine 6F

Critère d'exclusion:

  • Intervention coronarienne percutanée
  • Mesures intra-coronaires (FFR, IVUS, OCT, NIR)
  • Hématome à l'aine avant fermeture
  • Pseudoanévrisme ou fistule AV
  • Sténose importante de l'artère iliaque ou fémorale
  • Antécédents de chirurgie artérielle périphérique
  • RIN > 3,0
  • Numération plaquettaire < 120 millions par millilitre de sang
  • Coagulopathie (trouble de la coagulation)
  • Thrombolyse dans les dernières 24h
  • Perfusion d'héparine planifiée après la procédure
  • Grossesse
  • Hypertension non contrôlée > 200 mmHg / 110 mmHg
  • Fermeture du dispositif d'accès fémoral au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FemoSeal®
Dispositif de fermeture pour la fermeture de l'accès à l'artère fémorale
Dispositif: FemoSeal®
Dispositif de fermeture pour la fermeture de l'accès à l'artère fémorale
Comparateur actif: Compression manuelle
Compression manuelle conventionnelle
Autre: Compression manuelle
Compression manuelle conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'hématomes inguinaux palpables homolatéraux dont le plus grand diamètre dépasse 5 cm.
Délai: 20 minutes, 1 heure et à la sortie, regroupées
20 minutes, 1 heure et à la sortie, regroupées

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'hématomes inguinaux palpables homolatéraux dont le plus grand diamètre dépasse 5 cm. Auto-mesures du patient.
Délai: 14 jours
14 jours
Composé de : complications vasculaires majeures nécessitant une réparation chirurgicale, fistulation A-V, pseudo-anévrisme nécessitant un traitement, saignement majeur nécessitant une transfusion et infection nécessitant des antibiotiques .
Délai: 14 jours
14 jours
Le temps nécessaire à l'hémostase, du retrait de la gaine à l'hémostase, est atteint
Délai: 14 jours
14 jours
Délai entre la fin de la procédure de fermeture et la marche. 1h d'alitement conseillé.
Délai: 14 jours
14 jours
Échec du déploiement de l'appareil
Délai: 20 minutes
20 minutes
Temps jusqu'à l'arrêt d'un suintement mineur continu mesuré à partir de la fin de la procédure de fermeture
Délai: 14 jours
14 jours
Nécessité d'une compression manuelle répétée après la fin de la procédure de fermeture
Délai: 14 jours
14 jours
Douleur et inconfort mesurés sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (0-10)
Délai: 20 min
20 min
Réaction vasovagale (signes cliniques ET chute de PA systolique de plus de 30 mmHg ET/OU chute de pouls de plus de 30 b/min. ET réversible immédiatement après traitement par atropine, liquides)
Délai: 20 minutes
20 minutes
Le patient qui demande une assistance médicale pour des symptômes liés au site de fermeture toutes causes après sa sortie.
Délai: 14 jours
14 jours
Douleur et inconfort mesurés sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (0-10)
Délai: 1 heure
1 heure
Douleur et inconfort mesurés sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (0-10)
Délai: Décharge
Décharge
Douleur et inconfort mesurés sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (0-10)
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aarhus University Hospital Skejby

Collaborateurs

Vingmed Danmark A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Niels R. Holm, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2009

Première publication (Estimation)

26 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • M-20090101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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