Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FemoSeal® artériazáró eszköz összehasonlítása a koszorúér angiográfia utáni kézi kompresszióval (CLOSE-UP I)

2013. szeptember 5. frissítette: Niels Ramsing Holm, Aarhus University Hospital Skejby

A FemoSeal® artériazáró eszköz és a koszorúér angiográfia utáni manuális kompresszió összehasonlítása: a CLOSE-UP I randomizált próba

A FemoSeal® záróeszköz biztonságosabb és kényelmesebb, mint a kézi kompresszió a femorális artéria hozzáférésének lezárásához koszorúér angiográfia után?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koszorúér angiográfia utáni hozzáférési hely szövődményei továbbra is kihívást jelentenek a mindennapi gyakorlatban. A FemoSeal® záróeszköz nagyon biztonságosnak bizonyult, amint azt a svéd SCAAR nyilvántartás is mutatja. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy véletlenszerű elrendezésben megvizsgálja, hogy a FemoSeal® biztonságos-e és hatékonyabb-e a kézi tömörítéssel szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1005

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie
  • A femorális érkoszorúér-angiográfián átesett betegek
  • A betegnek kompetensnek kell lennie a tájékozott, írásos beleegyezés megadására
  • Csak 6F tok

Kizárási kritériumok:

  • Perkután koszorúér beavatkozás
  • Intra coronaria mérések (FFR, IVUS, OCT, NIR)
  • Lágyék hematóma zárás előtt
  • Pseudoaneurizma vagy AV fistula
  • Az ilialis vagy femoralis artéria jelentős szűkülete
  • Korábbi perifériás artériás műtét
  • INR > 3,0
  • Thrombocytaszám < 120 millió milliliter vérben
  • Coagulopathia (vérzési rendellenesség)
  • Trombolysis az elmúlt 24 órában
  • Tervezett heparin infúzió a beavatkozás után
  • Terhesség
  • Nem kontrollált magas vérnyomás > 200 Hgmm / 110 Hgmm
  • A combcsont-hozzáférési eszköz lezárása az elmúlt 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FemoSeal®
Záróeszköz a femoralis artéria hozzáférésének lezárásához
Eszköz: FemoSeal®
Záróeszköz a femoralis artéria hozzáférésének lezárásához
Aktív összehasonlító: Kézi tömörítés
Hagyományos kézi tömörítés
Egyéb: Kézi tömörítés
Hagyományos kézi tömörítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az 5 cm-t meghaladó legnagyobb átmérőjű, azonos oldali tapintható lágyéki hematómák aránya.
Időkeret: 20 perc, 1 óra és kiürítéskor egyesítjük
20 perc, 1 óra és kiürítéskor egyesítjük

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az 5 cm-t meghaladó legnagyobb átmérőjű, azonos oldali tapintható lágyéki hematómák aránya. A páciens önmérései.
Időkeret: 14 nap
14 nap
Összetétele: sebészeti beavatkozást igénylő súlyos vaszkuláris szövődmények, A-V fisztuláció, kezelést igénylő pszeudoaneurizma, transzfúziót igénylő súlyos vérzés és antibiotikumot igénylő fertőzés.
Időkeret: 14 nap
14 nap
A vérzéscsillapításig eltelt idő, a hüvely eltávolításától a vérzéscsillapításig eltelt
Időkeret: 14 nap
14 nap
A bezárási eljárás végétől az ambulanciáig eltelt idő. 1 óra ágynyugalom ajánlott.
Időkeret: 14 nap
14 nap
Eszköz üzembe helyezési hiba
Időkeret: 20 perc
20 perc
A folyamatos kisebb szivárgás megszűnéséig eltelt idő a lezárási eljárás végétől számítva
Időkeret: 14 nap
14 nap
Ismételt kézi tömörítés szükségessége a zárási eljárás befejezése után
Időkeret: 14 nap
14 nap
Fájdalom és diszkomfort numerikus fájdalomértékelési skálán mérve (0-10)
Időkeret: 20 perc
20 perc
Vasovagális reakció (klinikai tünetek ÉS szisztolés vérnyomásesés több mint 30 Hgmm-nél ÉS/VAGY pulzusesés több mint 30 b/perc, ÉS azonnal reverzibilis atropinnal, folyadékkal történő kezelés után)
Időkeret: 20 perc
20 perc
Az orvosi segítséget kérő beteg az elbocsátást követően a zárással összefüggő tünetek miatt.
Időkeret: 14 nap
14 nap
Fájdalom és diszkomfort numerikus fájdalomértékelési skálán mérve (0-10)
Időkeret: 1 óra
1 óra
Fájdalom és diszkomfort numerikus fájdalomértékelési skálán mérve (0-10)
Időkeret: Kisülés
Kisülés
Fájdalom és diszkomfort numerikus fájdalomértékelési skálán mérve (0-10)
Időkeret: 14 nap
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aarhus University Hospital Skejby

Együttműködők

Vingmed Danmark A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Niels R. Holm, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M-20090101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FemoSeal®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel