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Vergleich des Arterienverschlusses FemoSeal® mit der manuellen Kompression nach Koronarangiographie (CLOSE-UP I)

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Vergleich der Arterienverschlussvorrichtung FemoSeal® mit manueller Kompression nach Koronarangiographie: die randomisierte CLOSE-UP-I-Studie

Ist die FemoSeal®-Verschlussvorrichtung sicherer und bequemer als die manuelle Kompression zum Verschluss des femoralen Arterienzugangs nach einer Koronarangiographie?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Komplikationen an der Zugangsstelle nach Koronarangiographie sind immer noch eine Herausforderung in der täglichen Praxis. Die FemoSeal®-Verschlussvorrichtung hat sich als sehr sicher erwiesen, wie aus dem schwedischen SCAAR-Register hervorgeht. Ziel dieser Studie ist es, in einem randomisierten Design zu untersuchen, ob FemoSeal® einen Vorteil in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit gegenüber der manuellen Kompression hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1005

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Patienten, die sich einer Koronarangiographie mit femoralem Zugang unterziehen
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine informierte, schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Nur 6F Mantel

Ausschlusskriterien:

  • Perkutane Koronarintervention
  • Intrakoronare Messungen (FFR, IVUS, OCT, NIR)
  • Leistenhämatom vor dem Verschluss
  • Pseudoaneurysma oder AV-Fistel
  • Signifikante Stenose der Ilias- oder Femoralarterie
  • Vorherige Operation der peripheren Arterie
  • INR > 3,0
  • Thrombozytenzahl < 120 Millionen pro Milliliter Blut
  • Koagulopathie (Bluterkrankheit)
  • Thrombolyse in den letzten 24h
  • Geplante Heparininfusion nach dem Eingriff
  • Schwangerschaft
  • Unkontrollierter Bluthochdruck > 200 mmHg / 110 mmHg
  • Verschluss des femoralen Zugangsgeräts in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FemoSeal®
Verschlussvorrichtung zum Verschluss des Zugangs zur Femoralarterie
Gerät: FemoSeal®
Verschlussvorrichtung zum Verschluss des Zugangs zur Femoralarterie
Aktiver Komparator: Manuelle Komprimierung
Herkömmliche manuelle Komprimierung
Sonstiges: Manuelle Komprimierung
Herkömmliche manuelle Komprimierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate ipsilateraler tastbarer Leistenhämatome mit einem größten Durchmesser von mehr als 5 cm.
Zeitfenster: 20 Minuten, 1 Stunde und bei Entlassung, gepoolt
20 Minuten, 1 Stunde und bei Entlassung, gepoolt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate ipsilateraler tastbarer Leistenhämatome mit einem größten Durchmesser von mehr als 5 cm. Patientenselbstmessungen.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Zusammengesetzt aus: schwere vaskuläre Komplikationen, die eine chirurgische Reparatur erforderlich machen, AV-Fistelung, behandlungsbedürftiges Pseudoaneurysma, schwere Blutung, die eine Transfusion erfordert, und Infektion, die Antibiotika erfordert .
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Die Zeit bis zur Hämostase, von der Schleusenentfernung bis zur Hämostase, wird erreicht
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Zeit vom Ende des Schließvorgangs bis zur Gehfähigkeit. 1h Bettruhe empfohlen.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Fehler bei der Gerätebereitstellung
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten
Zeit bis zur Beendigung des kontinuierlichen geringfügigen Sickerns, gemessen ab dem Ende des Verschlussvorgangs
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Notwendigkeit einer wiederholten manuellen Kompression nach Abschluss des Verschlussvorgangs
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Schmerz und Unbehagen, gemessen auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (0-10)
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten
Vasovagale Reaktion (klinische Anzeichen UND systolischer Blutdruckabfall von mehr als 30 mmHg UND/ODER Pulsabfall von mehr als 30 b/min. UND reversibel sofort nach Behandlung mit Atropin, Flüssigkeiten)
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten
Der Patient, der nach der Entlassung medizinische Hilfe wegen Symptomen im Zusammenhang mit Verschlussstellen jeglicher Ursache sucht.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Schmerz und Unbehagen, gemessen auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (0-10)
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Schmerz und Unbehagen, gemessen auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (0-10)
Zeitfenster: Entladung
Entladung
Schmerz und Unbehagen, gemessen auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (0-10)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Mitarbeiter

Vingmed Danmark A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Niels R. Holm, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-20090101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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