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Comparación del dispositivo de cierre arterial FemoSeal® con la compresión manual después de una angiografía coronaria (CLOSE-UP I)

29 de diciembre de 2025 actualizado por: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Comparación del dispositivo de cierre arterial FemoSeal® con la compresión manual después de una angiografía coronaria: el ensayo aleatorizado CLOSE-UP I

¿Es el dispositivo de cierre FemoSeal® más seguro y cómodo que la compresión manual para el cierre del acceso a la arteria femoral después de una angiografía coronaria?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La complicación del sitio de acceso después de la angiografía coronaria sigue siendo un desafío en la práctica diaria. El dispositivo de cierre FemoSeal® ha demostrado ser muy seguro, como se muestra en el registro sueco SCAAR. Este estudio tiene como objetivo investigar, en un diseño aleatorio, si FemoSeal® tiene una ventaja en seguridad y eficacia sobre la compresión manual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1005

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener al menos 18 años
  • Pacientes sometidos a angiografía coronaria por acceso femoral
  • El paciente debe ser competente para dar su consentimiento informado por escrito.
  • Sólo vaina 6F

Criterio de exclusión:

  • Intervención coronaria percutanea
  • Mediciones intracoronarias (FFR, IVUS, OCT, NIR)
  • Hematoma inguinal antes del cierre
  • Pseudoaneurisma o fístula AV
  • Estenosis significativa de la arteria ilíaca o femoral
  • Cirugía arterial periférica previa
  • INR > 3,0
  • Recuento de plaquetas < 120 millones por mililitro de sangre
  • Coagulopatía (trastorno hemorrágico)
  • Trombolisis en las últimas 24h
  • Infusión planificada de heparina después del procedimiento
  • El embarazo
  • Hipertensión no controlada > 200 mmHg / 110 mmHg
  • Cierre de dispositivo de acceso femoral en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FemoSeal®
Dispositivo de cierre para el cierre del acceso a la arteria femoral
Dispositivo: FemoSeal®
Dispositivo de cierre para el cierre del acceso a la arteria femoral
Comparador activo: Compresión manual
Compresión manual convencional
Otro: Compresión manual
Compresión manual convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de hematomas inguinales palpables ipsilaterales con un diámetro mayor superior a 5 cm.
Periodo de tiempo: 20 minutos, 1 hora y al alta, agrupados
20 minutos, 1 hora y al alta, agrupados

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de hematomas inguinales palpables ipsilaterales con un diámetro mayor superior a 5 cm. Automediciones del paciente.
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Compuesto de: complicaciones vasculares mayores que requieren reparación quirúrgica, fístula A-V, pseudoaneurisma que requiere tratamiento, hemorragia mayor que requiere transfusión e infección que requiere antibióticos.
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Tiempo hasta la hemostasia, desde que se retira la vaina hasta que se logra la hemostasia
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Tiempo desde el final del procedimiento de cierre hasta la deambulación. Se recomienda 1h de reposo en cama.
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Error de implementación del dispositivo
Periodo de tiempo: 20 minutos
20 minutos
Tiempo hasta el cese de la exudación menor continua medida desde el final del procedimiento de cierre
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Necesidad de compresión manual repetida después del final del procedimiento de cierre
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Dolor y malestar medidos en una escala numérica de calificación del dolor (0-10)
Periodo de tiempo: 20 minutos
20 minutos
Reacción vasovagal (signos clínicos Y descenso de la PA sistólica de más de 30 mmHg Y/O descenso del pulso de más de 30 lat/min. Y reversible inmediatamente después del tratamiento con atropina, líquidos)
Periodo de tiempo: 20 minutos
20 minutos
El paciente que busca asistencia médica por todos los síntomas relacionados con el sitio de cierre después del alta.
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Dolor y malestar medidos en una escala numérica de calificación del dolor (0-10)
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
Dolor y malestar medidos en una escala numérica de calificación del dolor (0-10)
Periodo de tiempo: Descargar
Descargar
Dolor y malestar medidos en una escala numérica de calificación del dolor (0-10)
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aarhus University Hospital Skejby

Colaboradores

Vingmed Danmark A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Niels R. Holm, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • M-20090101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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