- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01099462
Ibuprofenkoncentration i cerebro ryggmärgsvätska (CSF) hos spädbarn och barn
6 april 2010 uppdaterad av: Assaf-Harofeh Medical Center
Ibuprofen, den aktiva ingrediensen i Nurofen och Advil, är ett vanligt använda läkemedel hos barn.
Det finns mycket begränsade data om ibuprofenkoncentrationer i cerebro spinalvätska (CSF).
Syftet med den aktuella studien är att beskriva koncentrationer av ibuprofen i CSF hos spädbarn och barn efter administrering av ibuprofen.
Vi kommer att studera spädbarn som presenterar sig på akutmottagningen (ED) med feber som fått ibuprofen.
En fullständig sepsisuppräkning inklusive provtagning av blod och CSF utförs i fall av misstänkt hjärnhinneinflammation.
Vi kommer att mäta ibuprofen i blodet och CSF som erhålls under sepsisupparbetningen.
En bättre förståelse av farmakokinetiken för ibuprofen och dess penetration i CSF kommer inte att kunna föreslå mer exakta doseringsriktlinjer och att bättre förutsäga effekterna av detta vanligt använda läkemedel.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Rekrytering
- Assaf Harofeh
-
Kontakt:
- Eran Kozer, MD
- Telefonnummer: 97289779916
- E-post: erank@asaf.health.gov.il
-
Huvudutredare:
- Eran Kozer, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
barn och spädbarn 3 månader till 18 år med feber (rektal temperatur >38,0°C eller oral temperatur >37,6°C)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 3 månader-18 år
- Rektal temperatur > 38.0OC eller oral temperatur > 37.6 OC uppmätt i ED eller hemma.
- En sepsis-upparbetning är indikerad
- Minst en dos av Ibuprofen gavs under de senaste 8 timmarna före lumbalpunktion (LP)
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot Ibuprofen
- Känd metabol störning
- Känd lever- eller njursjukdom
- Hydrocephalus
- Informerat samtycke kunde inte erhållas från en vårdnadshavare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Barn med feber
|
Ibuprofen (10 mg/kg kroppsvikt) ges oralt om temperaturen vid presentationen är högre än 38,0°C enligt den behandlande läkarens beslut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ibuprofenkoncentration i CSF
Tidsram: 30 - 360 minuter efter administrering
|
30 - 360 minuter efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2007
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2010
Första postat (Uppskatta)
7 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 april 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2010
Senast verifierad
1 mars 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Förändringar i kroppstemperaturen
- Feber
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- 199/07*3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .