Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Absorbera GT1 Japan PMS

10 juli 2024 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) System Post-marketing Surveillance (PMS)

Syftet med övervakningen är att känna till frekvensen och statusen för biverkningar och biverkningar av produkten för att säkerställa säkerheten för den nya medicintekniska produkten, och att samla in information om effektivitet och säkerhet för att utvärdera resultat från klinisk användning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Övervakningen består av två faser enligt nedan. Alla patienter kommer att registreras kontinuerligt i varje fas.

Fas 1 (Alla patienter): Inkluderar 250 patienter (ungefär 45 platser)

Huvudsyfte: Att bekräfta effektiviteten av läkarutbildning och att etablera optimal utbildning för att öka medicinska institutioner som deltar i utvärdering efter marknadsföring. Procedurresultat kommer att utvärderas sekventiellt för tidig feedback till webbplatserna. Därför kommer det inte att finnas något kvantitativt mål för att gå över till fas 2. Rekommenderad procedur kan dock uppdateras vid behov för att uppnå optimalt akut resultat.

Fas 2 (Alla patienter): Tills 2000 patienter är registrerade (upp till 200 platser) Huvudsyfte: Att bekräfta säkerheten.

Målprovstorleken för övervakningen är cirka 2 000 patienter. Kommersiell försäljning av Absorb GT1 utöver syftet med övervakningen kommer att påbörjas om frekvensen av ställningstrombos (ST) hos de 2 000 patienterna efter 3 månader är 0,9 % eller lägre (ST-frekvenser för patienter med Absorb GT1).

I den kliniska studien ABSORB III (NCT01751906) rapporterades 19 händelser av definitiv/trolig ST under 1 år, och 18 av dem utom 1 inträffade inom 3 månader (maximalt 78 dagar) efter proceduren. Därför är det lämpligt att utföra interimsanalys för säkerheten med hjälp av ST-frekvens under 3 månader. Händelsen inträffade efter 3 månader rapporterades 362 dagar efter ingreppet, och patienten avbröt behandlingen med tienopyridinhämmare på dag 356.

Både i AVJ-301 (NCT01844284) och ABSORB III kliniska prövningar var ST-frekvensen under 1 år 1,5 %. I den kliniska studien med ABSORB III var ST-frekvensen i målskadan med referenskärlsdiameter (RVD) ≥ 2,25 mm 0,9 %. Som förklarats ovan är ST-nivåerna efter 3 månader och 1 år nästan lika. Halva bredderna av 95 % konfidensintervall (CI) till olika provstorlekar presenteras i tabell 2.3-1. Halva bredden på 95 % CI minskar från 0,6 % till 0,4 % när en provstorlek ökas från 1 000 till 2 000. Ytterligare ökning av provstorleken resulterar dock inte i signifikant minskning av halvbredden på 95 % CI. Därför fastställdes urvalsstorleken för övervakningen till 2 000 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Miyazaki, Japan, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2232
        • Shin Tokyo Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8577
        • Shin Koga Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0003
        • Hanaoka Seishu Memorial Cardiovascular Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Sayama, Saitama, Japan, 350-1323
        • Saitama Sekishinkai Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 101-8643
        • Mitsui Memorial Museum
      • Itabashi, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University
      • Meguro, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allmän population perkutan koronar intervention (PCI).

Exklusions kriterier:

  • Inga specifika uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Absorbera GT1 BVS
Patienter som får Absorb GT1 Bioresorberbart Vascular Scaffold System.
Enhet: ABSORB GT1 BVS
Patienter som får Absorb GT1 BVS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med total ställningstrombos (ST)
Tidsram: 0 till 90 dagar

Kriterier: ST-frekvens (i 2 000 patienter: summan av fas 1 och fas 2), framgångskriterier: ST-frekvens efter 3 månader är ≤ 18 patienter (0,9%). Byggnads-/stenttrombos ska rapporteras som ett kumulativt värde vid olika tidpunkter och med olika separata tidpunkter. Tid 0 definieras som tidpunkten efter att styrkatetern har tagits bort och försökspersonen lämnat kateteriseringslaboratoriet.

Tider:

Akut byggnadsställning/stenttrombos: 0 - 24 timmar efter stentimplantation; Subakut ställning/stenttrombos: >24 timmar - 30 dagar efter stentimplantation; Sen ställning/stenttrombos: 30 dagar - 1 år efter stentimplantation; Mycket sen ställning/stenttrombos: >1 år efter stentimplantation
0 till 90 dagar
Antal deltagare med kumulativ ställningstrombos
Tidsram: 0 till 90 dagar

Kriterier: ST-frekvens (i 2 000 patienter: summan av fas 1 och fas 2), framgångskriterier: ST-frekvens efter 3 månader är ≤ 18 patienter (0,9%).

Byggnads-/stenttrombos ska rapporteras som ett kumulativt värde vid olika tidpunkter och med olika separata tidpunkter. Tid 0 definieras som tidpunkten efter att styrkatetern har tagits bort och försökspersonen lämnat kateteriseringslaboratoriet.

Tider:

Akut byggnadsställning/stenttrombos: 0 - 24 timmar efter stentimplantation Subakut byggnadsställning/stenttrombos: >24 timmar - 30 dagar efter stentimplantation Sen ställning/stenttrombos: 30 dagar - 1 år efter stentimplantation Mycket sen ställning/stenttrombos: > 1 år efter stentimplantation
0 till 90 dagar
Antal deltagare med kumulativ ställningstrombos
Tidsram: 0 till 730 dagar

Kriterier: ST-frekvens (i 2 000 patienter: summan av fas 1 och fas 2), framgångskriterier: ST-frekvens efter 3 månader är ≤ 18 patienter (0,9%).

Byggnads-/stenttrombos ska rapporteras som ett kumulativt värde vid olika tidpunkter och med olika separata tidpunkter. Tid 0 definieras som tidpunkten efter att styrkatetern har tagits bort och försökspersonen lämnat kateteriseringslaboratoriet.

Tider:

Akut byggnadsställning/stenttrombos: 0 - 24 timmar efter stentimplantation Subakut byggnadsställning/stenttrombos: >24 timmar - 30 dagar efter stentimplantation Sen ställning/stenttrombos: 30 dagar - 1 år efter stentimplantation Mycket sen ställning/stenttrombos: > 1 år efter stentimplantation
0 till 730 dagar
Antal deltagare med undantag för mycket små fartyg
Tidsram: Under indexproceduren, "54,8 ± 27,6 min"
För fas 1-patienter kommer angiogram och IVUS/OCT-bilder tagna under proceduren att skickas omedelbart till kärnlabbet. Ytterligare träning eller revidering av registreringskriterier kan förekomma vid behov för att utesluta nästan alla lesioner med RVD < 2,5 mm från registreringen senast den sista halvan av fas 1.
Under indexproceduren, "54,8 ± 27,6 min"
Antal deltagare med ställningsställning bedömd med intravaskulär avbildning
Tidsram: Under indexproceduren, "54,8 ± 27,6 min"
IVUS/OCT-bilder tagna under proceduren kommer omedelbart att skickas till kärnlabbet, som kommer att analysera bilderna och ge feedback till platsen vid behov. Bilder av ST, om det inträffade, kommer också att skickas till kärnlabbet.
Under indexproceduren, "54,8 ± 27,6 min"
Antal deltagare med sammansatta enhetsbrister
Tidsram: Under indexproceduren, "54,8 ± 27,6 min"

Enhetsbrister: Antal deltagare med minst en av följande enhetsbrister

  1. Lesion/implantatfel
  2. Leveranssvårigheter (äntligen levererad)
  3. Omkorsningsfel
  4. Återkorsningssvårigheter
  5. Ballong efter dilatation
  6. Optisk koherenstomografi (OCT)/Intravaskulärt ultraljud (IVUS)
  7. Bruksanvisning (IFU) ingår ej
  8. Major Strut malapposition
  9. Strutfraktur inom 6 månader
Under indexproceduren, "54,8 ± 27,6 min"
Antal deltagare med sen ställningstrombos (ST)
Tidsram: 731 - 1095 dagar

Kriterier: ST-frekvens (i 2 000 patienter: summan av fas 1 och fas 2), framgångskriterier: ST-frekvens efter 3 månader är ≤ 18 patienter (0,9%). Byggnads-/stenttrombos ska rapporteras som ett kumulativt värde vid olika tidpunkter och med olika separata tidpunkter. Tid 0 definieras som tidpunkten efter att styrkatetern har tagits bort och försökspersonen lämnat kateteriseringslaboratoriet.

Tider: Akut byggnadsställning/stenttrombos: 0 - 24 timmar efter stentimplantation; Subakut ställning/stenttrombos: >24 timmar - 30 dagar efter stentimplantation; Sen ställning/stenttrombos: 30 dagar - 1 år efter stentimplantation; Mycket sen ställning/stenttrombos: >1 år efter stentimplantation.
731 - 1095 dagar
Antal deltagare med kumulativ ställningstrombos
Tidsram: 0 - 1095 dagar

Kriterier: ST-frekvens (i 2 000 patienter: summan av fas 1 och fas 2), framgångskriterier: ST-frekvens efter 3 månader är ≤ 18 patienter (0,9%). Byggnads-/stenttrombos ska rapporteras som ett kumulativt värde vid olika tidpunkter och med olika separata tidpunkter. Tid 0 definieras som tidpunkten efter att styrkatetern har tagits bort och försökspersonen lämnat kateteriseringslaboratoriet.

Tider:

Akut byggnadsställning/stenttrombos: 0 - 24 timmar efter stentimplantation; Subakut ställning/stenttrombos: >24 timmar - 30 dagar efter stentimplantation; Sen ställning/stenttrombos: 30 dagar - 1 år efter stentimplantation; Mycket sen ställning/stenttrombos: >1 år efter stentimplantation
0 - 1095 dagar
Antal deltagare med mycket sen ställningstrombos (ST)
Tidsram: 1096 - 1460 dagar

Kriterier: ST-frekvens (i 2 000 patienter: summan av fas 1 och fas 2), framgångskriterier: ST-frekvens efter 3 månader är ≤ 18 patienter (0,9%). Byggnads-/stenttrombos ska rapporteras som ett kumulativt värde vid olika tidpunkter och med olika separata tidpunkter. Tid 0 definieras som tidpunkten efter att styrkatetern har tagits bort och försökspersonen lämnat kateteriseringslaboratoriet.

Tider:

Akut byggnadsställning/stenttrombos: 0 - 24 timmar efter stentimplantation; Subakut ställning/stenttrombos: >24 timmar - 30 dagar efter stentimplantation; Sen ställning/stenttrombos: 30 dagar - 1 år efter stentimplantation; Mycket sen ställning/stenttrombos: >1 år efter stentimplantation
1096 - 1460 dagar
Antal deltagare med kumulativ ställningstrombos
Tidsram: 0 - 1460 dagar

Kriterier: ST-frekvens (i 2 000 patienter: summan av fas 1 och fas 2), framgångskriterier: ST-frekvens efter 3 månader är ≤ 18 patienter (0,9%). Byggnads-/stenttrombos ska rapporteras som ett kumulativt värde vid olika tidpunkter och med olika separata tidpunkter. Tid 0 definieras som tidpunkten efter att styrkatetern har tagits bort och försökspersonen lämnat kateteriseringslaboratoriet.

Tider:

Akut byggnadsställning/stenttrombos: 0 - 24 timmar efter stentimplantation; Subakut ställning/stenttrombos: >24 timmar - 30 dagar efter stentimplantation; Sen ställning/stenttrombos: 30 dagar - 1 år efter stentimplantation; Mycket sen ställning/stenttrombos: >1 år efter stentimplantation
0 - 1460 dagar
Antal deltagare med akut ställningstrombos (ST)
Tidsram: Dag 0

Kriterier: ST-frekvens (i 2 000 patienter: summan av fas 1 och fas 2), framgångskriterier: ST-frekvens efter 3 månader är ≤ 18 patienter (0,9%).

Byggnads-/stenttrombos ska rapporteras som ett kumulativt värde vid olika tidpunkter och med olika separata tidpunkter. Tid 0 definieras som tidpunkten efter att den styrande katetern har tagits bort och försökspersonen lämnat kateteriseringslaboratoriet.

Tider:

Akut byggnadsställning/stenttrombos: 0 - 24 timmar efter stentimplantation; Subakut byggnadsställning/stenttrombos: >24 timmar - 30 dagar efter stentimplantation; Sen ställning/stenttrombos: 30 dagar - 1 år efter stentimplantation; Mycket sen ställning/stenttrombos: >1 år efter stentimplantation.
Dag 0
Antal deltagare med subakut ställningstrombos (ST)
Tidsram: >1 till 30 dagar

Kriterier: ST-frekvens (i 2 000 patienter: summan av fas 1 och fas 2), framgångskriterier: ST-frekvens efter 3 månader är ≤ 18 patienter (0,9%).

Byggnads-/stenttrombos ska rapporteras som ett kumulativt värde vid olika tidpunkter och med olika separata tidpunkter. Tid 0 definieras som tidpunkten efter att den styrande katetern har tagits bort och försökspersonen lämnat kateteriseringslaboratoriet.

Tider:

Akut byggnadsställning/stenttrombos: 0 - 24 timmar efter stentimplantation Subakut byggnadsställning/stenttrombos: >24 timmar - 30 dagar efter stentimplantation Sen ställning/stenttrombos: 30 dagar - 1 år efter stentimplantation Mycket sen ställning/stenttrombos: > 1 år efter stentimplantation.
>1 till 30 dagar
Antal deltagare med sen ställningstrombos (ST)
Tidsram: 31 till 90 dagar

Kriterier: ST-frekvens (i 2 000 patienter: summan av fas 1 och fas 2), framgångskriterier: ST-frekvens efter 3 månader är ≤ 18 patienter (0,9%). Byggnads-/stenttrombos ska rapporteras som ett kumulativt värde vid olika tidpunkter och med olika separata tidpunkter. Tid 0 definieras som tidpunkten efter att den styrande katetern har tagits bort och försökspersonen lämnat kateteriseringslaboratoriet.

Tider:

Akut byggnadsställning/stenttrombos: 0 - 24 timmar efter stentimplantation Subakut byggnadsställning/stenttrombos: >24 timmar - 30 dagar efter stentimplantation Sen ställning/stenttrombos: 30 dagar - 1 år efter stentimplantation Mycket sen ställning/stenttrombos: > 1 år efter stentimplantation.
31 till 90 dagar
Antal deltagare med sen ställningstrombos (ST)
Tidsram: 31 till 365 dagar

Kriterier: ST-frekvens (i 2 000 patienter: summan av fas 1 och fas 2), framgångskriterier: ST-frekvens efter 3 månader är ≤ 18 patienter (0,9%). Byggnads-/stenttrombos ska rapporteras som ett kumulativt värde vid olika tidpunkter och med olika separata tidpunkter. Tid 0 definieras som tidpunkten efter att den styrande katetern har tagits bort och försökspersonen lämnat kateteriseringslaboratoriet.

Tider:

Akut byggnadsställning/stenttrombos: 0 - 24 timmar efter stentimplantation Subakut byggnadsställning/stenttrombos: >24 timmar - 30 dagar efter stentimplantation Sen ställning/stenttrombos: 30 dagar - 1 år efter stentimplantation Mycket sen ställning/stenttrombos: > 1 år efter stentimplantation.
31 till 365 dagar
Antal deltagare med mycket sen ställningstrombos (ST)
Tidsram: 366 till 730 dagar

Kriterier: ST-frekvens (i 2 000 patienter: summan av fas 1 och fas 2), framgångskriterier: ST-frekvens efter 3 månader är ≤ 18 patienter (0,9%). Byggnads-/stenttrombos ska rapporteras som ett kumulativt värde vid olika tidpunkter och med olika separata tidpunkter. Tid 0 definieras som tidpunkten efter att den styrande katetern har tagits bort och försökspersonen lämnat kateteriseringslaboratoriet.

Tider:

Akut byggnadsställning/stenttrombos: 0 - 24 timmar efter stentimplantation; Subakut byggnadsställning/stenttrombos: >24 timmar - 30 dagar efter stentimplantation; Sen ställning/stenttrombos: 30 dagar - 1 år efter stentimplantation; Mycket sen ställning/stenttrombos: >1 år efter stentimplantation.
366 till 730 dagar
Antal deltagare med kumulativ ställningstrombos
Tidsram: 0 - 1825 dagar

Kriterier: ST-frekvens (i 2 000 patienter: summan av fas 1 och fas 2), framgångskriterier: ST-frekvens efter 3 månader är ≤ 18 patienter (0,9%). Byggnads-/stenttrombos ska rapporteras som ett kumulativt värde vid olika tidpunkter och med olika separata tidpunkter. Tid 0 definieras som tidpunkten efter att den styrande katetern har tagits bort och försökspersonen lämnat kateteriseringslaboratoriet.

Tider: Akut byggnadsställning/stenttrombos: 0 - 24 timmar efter stentimplantation; Subakut byggnadsställning/stenttrombos: >24 timmar - 30 dagar efter stentimplantation; Sen ställning/stenttrombos: 30 dagar - 1 år efter stentimplantation; Mycket sen ställning/stenttrombos: >1 år efter stentimplantation.
0 - 1825 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dödsfall (hjärt-, vaskulär, icke-kardiovaskulär)
Tidsram: 0 till 30 dagar

Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
0 till 30 dagar
Antal dödsfall (hjärt-, vaskulär, icke-kardiovaskulär)
Tidsram: 0 till 90 dagar

Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
0 till 90 dagar
Antal dödsfall (hjärt-, vaskulär, icke-kardiovaskulär)
Tidsram: 0 till 1 år

Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
0 till 1 år
Antal dödsfall (hjärt-, vaskulär, icke-kardiovaskulär)
Tidsram: 0 till 2 år

Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
0 till 2 år
Antal deltagare med alla hjärtinfarkter (MI)
Tidsram: 0 till 30 dagar

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

All hjärtinfarkt inkluderar målkärl myokardinfarkt (TV-MI) och inte hänförlig till målkärl myokardinfarkt (NTV-MI)
0 till 30 dagar
Antal deltagare med alla hjärtinfarkter (MI)
Tidsram: 0 till 90 dagar

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

All hjärtinfarkt inkluderar målkärl myokardinfarkt (TV-MI) och inte hänförlig till målkärl myokardinfarkt (NTV-MI)
0 till 90 dagar
Antal deltagare med alla hjärtinfarkter (MI)
Tidsram: 0 till 1 år

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

All hjärtinfarkt inkluderar målkärl myokardinfarkt (TV-MI) och inte hänförlig till målkärl myokardinfarkt (NTV-MI)
0 till 1 år
Antal deltagare med alla hjärtinfarkter (MI)
Tidsram: 0 till 2 år

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

All hjärtinfarkt inkluderar målkärl myokardinfarkt (TV-MI) och inte hänförlig till målkärl myokardinfarkt (NTV-MI)
0 till 2 år
Antal deltagare med All Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 0 till 30 dagar

Målskada Revaskularisering definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Alla TLR ska klassificeras prospektivt som kliniskt indikerade [CI] eller inte kliniskt indikerade av utredaren före upprepad angiografi. Ett oberoende angiografisk kärnlaboratorium bör verifiera att svårighetsgraden av stenos i procent av diametern uppfyller kraven för klinisk indikation och kommer att åsidosättas i fall där utredarrapporterna inte är överens.

Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till stenten och till 5 mm distalt om ställningen/stenten.
0 till 30 dagar
Antal deltagare med All Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 0 till 90 dagar

Målskada Revaskularisering definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Alla TLR ska klassificeras prospektivt som kliniskt indikerade [CI] eller inte kliniskt indikerade av utredaren före upprepad angiografi. Ett oberoende angiografisk kärnlaboratorium bör verifiera att svårighetsgraden av stenos i procent av diametern uppfyller kraven för klinisk indikation och kommer att åsidosättas i fall där utredarrapporterna inte är överens.

Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till stenten och till 5 mm distalt om ställningen/stenten.
0 till 90 dagar
Antal deltagare med All Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 0 till 1 år

Målskada Revaskularisering definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Alla TLR ska klassificeras prospektivt som kliniskt indikerade [CI] eller inte kliniskt indikerade av utredaren före upprepad angiografi. Ett oberoende angiografisk kärnlaboratorium bör verifiera att svårighetsgraden av stenos i procent av diametern uppfyller kraven för klinisk indikation och kommer att åsidosättas i fall där utredarrapporterna inte är överens.

Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till stenten och till 5 mm distalt om ställningen/stenten.
0 till 1 år
Antal deltagare med All Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 0 till 2 år

Målskada Revaskularisering definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Alla TLR ska klassificeras prospektivt som kliniskt indikerade [CI] eller inte kliniskt indikerade av utredaren före upprepad angiografi. Ett oberoende angiografisk kärnlaboratorium bör verifiera att svårighetsgraden av stenos i procent av diametern uppfyller kraven för klinisk indikation och kommer att åsidosättas i fall där utredarrapporterna inte är överens.

Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till stenten och till 5 mm distalt om ställningen/stenten.
0 till 2 år
Antal deltagare med All Target Vessel Revascularization (TVR)
Tidsram: 0 till 30 dagar
Target Vessel Revascularization (TVR) definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.
0 till 30 dagar
Antal deltagare med All Target Vessel Revascularization (TVR)
Tidsram: 0 till 90 dagar
Target Vessel Revascularization (TVR) definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.
0 till 90 dagar
Antal deltagare med All Target Vessel Revascularization (TVR)
Tidsram: 0 till 1 år
Target Vessel Revascularization (TVR) definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.
0 till 1 år
Antal deltagare med All Target Vessel Revascularization (TVR)
Tidsram: 0 till 2 år
Target Vessel Revascularization (TVR) definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.
0 till 2 år
Antal deltagare med all koronar revaskularisering
Tidsram: 0 till 30 dagar
All koronar revaskularisering är en sammansättning av kranskärlsbypasstransplantation (CABG) och perkutan kranskärlsintervention (PCI)
0 till 30 dagar
Antal deltagare med all koronar revaskularisering
Tidsram: 0 till 90 dagar
All koronar revaskularisering är en sammansättning av kranskärlsbypasstransplantation (CABG) och perkutan kranskärlsintervention (PCI)
0 till 90 dagar
Antal deltagare med all koronar revaskularisering
Tidsram: 0 till 1 år
All koronar revaskularisering är en sammansättning av kranskärlsbypasstransplantation (CABG) och perkutan kranskärlsintervention (PCI)
0 till 1 år
Antal deltagare med all koronar revaskularisering
Tidsram: 0 till 2 år
All koronar revaskularisering är en sammansättning av kranskärlsbypasstransplantation (CABG) och perkutan kranskärlsintervention (PCI)
0 till 2 år
Antal dödsfall/MI/all revaskularisering (DMR)
Tidsram: 0 till 30 dagar
DMR är sammansättningen av all död, all hjärtinfarkt (MI) och all revaskularisering
0 till 30 dagar
Antal dödsfall/MI/all revaskularisering (DMR)
Tidsram: 0 till 90 dagar
DMR är sammansättningen av all död, all hjärtinfarkt (MI) och all revaskularisering
0 till 90 dagar
Antal dödsfall/MI/all revaskularisering (DMR)
Tidsram: 0 till 1 år
DMR är sammansättningen av all död, all hjärtinfarkt (MI) och all revaskularisering
0 till 1 år
Antal dödsfall/MI/all revaskularisering (DMR)
Tidsram: 0 till 2 år
DMR är sammansättningen av all död, all hjärtinfarkt (MI) och all revaskularisering
0 till 2 år
Antal deltagare med målfartygsfel (TVF)
Tidsram: 0 till 30 dagar
Target Vessel Failure (TVF) är en sammansättning av hjärtdöd, myokardinfarkt (MI) eller ischemisk driven målkärlsrevaskularisering (ID-TVR).
0 till 30 dagar
Antal deltagare med målfartygsfel (TVF)
Tidsram: 0 till 90 dagar
Target Vessel Failure (TVF) är en sammansättning av hjärtdöd, myokardinfarkt (MI) eller ischemisk driven målkärlsrevaskularisering (ID-TVR).
0 till 90 dagar
Antal deltagare med målfartygsfel (TVF)
Tidsram: 0 till 1 år
Target Vessel Failure (TVF) är en sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt (MI) eller ischemisk driven målkärlsrevaskularisering (ID-TVR)
0 till 1 år
Antal deltagare med målfartygsfel (TVF)
Tidsram: 0 till 2 år
Target Vessel Failure (TVF) är en sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt (MI) eller ischemisk driven målkärlsrevaskularisering (ID-TVR)
0 till 2 år
Antal stora biverkningar i hjärtat (MACE)
Tidsram: 0 till 30 dagar
MACE är sammansättningen av hjärtdöd/All hjärtinfarkt (MI)/ischemidriven revaskularisering (ID-TLR)
0 till 30 dagar
Antal stora biverkningar i hjärtat (MACE)
Tidsram: 0 till 90 dagar
MACE är sammansättningen av hjärtdöd/All hjärtinfarkt (MI)/ischemidriven revaskularisering (ID-TLR)
0 till 90 dagar
Antal stora biverkningar i hjärtat (MACE)
Tidsram: 0 till 1 år
MACE är sammansättningen av hjärtdöd/All hjärtinfarkt (MI)/ischemidriven revaskularisering (ID-TLR)
0 till 1 år
Antal stora biverkningar i hjärtat (MACE)
Tidsram: 0 till 2 år
MACE är sammansättningen av hjärtdöd/All hjärtinfarkt (MI)/ischemidriven revaskularisering (ID-TLR)
0 till 2 år
Antal hjärtdöda/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsram: 0 till 30 dagar
Target Lesion Failure är sammansatt av hjärtdöd/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
0 till 30 dagar
Antal hjärtdöda/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsram: 0 till 90 dagar
Target Lesion Failure är sammansatt av hjärtdöd/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
0 till 90 dagar
Antal hjärtdöda/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsram: 0 till 1 år
Target Lesion Failure är sammansatt av hjärtdöd/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
0 till 1 år
Antal hjärtdöda/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsram: 0 till 2 år
Target Lesion Failure är sammansatt av hjärtdöd/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
0 till 2 år
Antal deltagare med hjärtdöd/hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 0 till 30 dagar
Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
0 till 30 dagar
Antal deltagare med hjärtdöd/hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 0 till 90 dagar
Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
0 till 90 dagar
Antal deltagare med hjärtdöd/hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 0 till 1 år
Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
0 till 1 år
Antal deltagare med hjärtdöd/hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 0 till 2 år
Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
0 till 2 år
Angiografiska ändpunkter (Core Lab Analysis): lesionsmorfologi
Tidsram: Pre-procedur
Pre-procedur
Angiografiska ändpunkter (Core Lab Analysis): Trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) blodflöde
Tidsram: Pre-procedur

TIMI 0-flöde (ingen perfusion) hänvisar till frånvaron av något antegradflöde bortom en koronarocklusion.

TIMI 1-flöde (penetration utan perfusion) är svagt antegrad koronarflöde bortom ocklusionen, med ofullständig fyllning av den distala kranskärlsbädden.

TIMI 2-flöde (partiell reperfusion) är försenat eller trögt antegradflöde med fullständig fyllning av det distala territoriet.

TIMI 3 är normalt flöde som fyller den distala kranskärlsbädden helt
Pre-procedur
Angiografiska ändpunkter (Core Lab Analysis): Lesionslängd
Tidsram: Pre-procedur
Lesionslängd (kan mätas efter framgångsrik postdilatation)
Pre-procedur
Angiografiska ändpunkter (Core Lab Analysis): Proximal referenskärlsdiameter (RVD)
Tidsram: Pre-procedur
Proximal RVD (kan mätas efter framgångsrik postdilatation)
Pre-procedur
Angiografiska ändpunkter (Core Lab Analysis): Distal RVD
Tidsram: Pre-procedur
Distal RVD (kan mätas efter framgångsrik postdilatation)
Pre-procedur
Angiografiska ändpunkter (Core Lab Analysis): Minsta lumendiameter (MLD)
Tidsram: Pre-procedur
Angiografisk slutpunkt Minsta lumendiameter definieras som den kortaste diametern genom lumens mittpunkt
Pre-procedur
Angiografiska ändpunkter (kärnlabbanalys): Procentdiameterstenos (%DS)
Tidsram: Pre-procedur
Percent Diameter Stenosis definieras som värdet beräknat som 100 * (1 - Minimum Luminal Diameter (MLD)/Referenskärldiameter (RVD)) med hjälp av medelvärdena från två ortogonala vyer (om möjligt) genom kvantitativ kranskärlsangiografi (QCA).
Pre-procedur
Angiografiska ändpunkter (Core Lab Analysis): Trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) blodflöde
Tidsram: Efter proceduren (genomsnittlig procedurtid på "54,8 ± 27,6 min")

TIMI 0-flöde (ingen perfusion) hänvisar till frånvaron av något antegradflöde bortom en koronarocklusion.

TIMI 1-flöde (penetration utan perfusion) är svagt antegrad koronarflöde bortom ocklusionen, med ofullständig fyllning av den distala kranskärlsbädden.

TIMI 2-flöde (partiell reperfusion) är försenat eller trögt antegradflöde med fullständig fyllning av det distala territoriet.

TIMI 3 är normalt flöde som fyller den distala kranskärlsbädden helt
Efter proceduren (genomsnittlig procedurtid på "54,8 ± 27,6 min")
Angiografiska ändpunkter (Core Lab Analysis): MLD (In-segment)
Tidsram: Efter proceduren (genomsnittlig procedurtid på "54,8 ± 27,6 min")

Angiografisk slutpunkt. Minsta lumendiameter definieras som den kortaste diametern genom lumens mittpunkt.

In- Segment definieras som inom stentens eller ställningens marginaler och 5 mm proximalt och 5 mm distalt till stenten eller ställningen.
Efter proceduren (genomsnittlig procedurtid på "54,8 ± 27,6 min")
Angiografiska slutpunkter (Core Lab Analysis): %DS (In-Segment )
Tidsram: Efter proceduren (genomsnittlig procedurtid på "54,8 ± 27,6 min")
Percent Diameter Stenosis definieras som värdet beräknat som 100 * (1 - Minimum Luminal Diameter (MLD)/Referenskärldiameter (RVD)) med hjälp av medelvärdena från två ortogonala vyer (om möjligt) genom kvantitativ kranskärlsangiografi (QCA). In- Segment definieras som inom stentens eller ställningens marginaler och 5 mm proximalt och 5 mm distalt till stenten eller ställningen.
Efter proceduren (genomsnittlig procedurtid på "54,8 ± 27,6 min")
Angiografiska ändpunkter (Core Lab Analysis): Akut förstärkning (In-Segment )
Tidsram: Efter proceduren (genomsnittlig procedurtid på "54,8 ± 27,6 min")
Den akuta vinsten definierades som skillnaden mellan post- och pre-procedural minimal lumen diameter (MLD).
Efter proceduren (genomsnittlig procedurtid på "54,8 ± 27,6 min")
IVUS/OCT-ändpunkter (Core Lab Analysis): Lumendiameter eller Lumenarea (proximal/distal)
Tidsram: Pre-procedur (eller efter pre-dilatation)
Pre-procedur (eller efter pre-dilatation)
IVUS/OCT-ändpunkter (Core Lab Analysis): Lumendiameter eller Lumenarea (proximal/distal)
Tidsram: Efter proceduren (genomsnittlig procedurtid på "54,8 ± 27,6 min")
Efter proceduren (genomsnittlig procedurtid på "54,8 ± 27,6 min")
IVUS/OCT Endpoints (Core Lab Analysis): Minimalt lumenområde
Tidsram: Efter proceduren (genomsnittlig procedurtid på "54,8 ± 27,6 min")
Efter proceduren (genomsnittlig procedurtid på "54,8 ± 27,6 min")
IVUS/OCT Endpoints (Core Lab Analysis): Procentandel av lesioner med strut malapposition
Tidsram: Efter proceduren (genomsnittlig procedurtid på "54,8 ± 27,6 min")
Procentandelen av lesioner med stutfel kommer att beräknas som medelvärde ± standardavvikelse efter proceduren
Efter proceduren (genomsnittlig procedurtid på "54,8 ± 27,6 min")
IVUS/OCT Endpoints (Core Lab Analysis): Procentandel av strutfraktur
Tidsram: Efter proceduren (genomsnittlig procedurtid på "54,8 ± 27,6 min")
Strutfraktur kommer att mätas som antingen antal eller procentandel efter proceduren
Efter proceduren (genomsnittlig procedurtid på "54,8 ± 27,6 min")
Antal deltagare med målfartygsfel (TVF)
Tidsram: 3 år
Target Vessel Failure (TVF) är en sammansättning av hjärtdöd, myokardinfarkt (MI) eller ischemisk driven målkärlsrevaskularisering (ID-TVR).
3 år
Antal deltagare med målfartygsfel (TVF)
Tidsram: 4 år
Target Vessel Failure (TVF) är en sammansättning av hjärtdöd, myokardinfarkt (MI) eller ischemisk driven målkärlsrevaskularisering (ID-TVR).
4 år
Antal deltagare med målfartygsfel (TVF)
Tidsram: 5 år
Target Vessel Failure (TVF) är en sammansättning av hjärtdöd, myokardinfarkt (MI) eller ischemisk driven målkärlsrevaskularisering (ID-TVR).
5 år
Antal deltagare med All Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 3 år

Målskada Revaskularisering definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Alla TLR ska klassificeras prospektivt som kliniskt indikerade [CI] eller inte kliniskt indikerade av utredaren före upprepad angiografi. Ett oberoende angiografisk kärnlaboratorium bör verifiera att svårighetsgraden av stenos i procent av diametern uppfyller kraven för klinisk indikation och kommer att åsidosättas i fall där utredarrapporterna inte är överens.

Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till stenten och till 5 mm distalt om ställningen/stenten.
3 år
Antal deltagare med All Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 4 år

Målskada Revaskularisering definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Alla TLR ska klassificeras prospektivt som kliniskt indikerade [CI] eller inte kliniskt indikerade av utredaren före upprepad angiografi. Ett oberoende angiografisk kärnlaboratorium bör verifiera att svårighetsgraden av stenos i procent av diametern uppfyller kraven för klinisk indikation och kommer att åsidosättas i fall där utredarrapporterna inte är överens.

Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till stenten och till 5 mm distalt om ställningen/stenten.
4 år
Antal deltagare med All Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 5 år

Målskada Revaskularisering definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Alla TLR ska klassificeras prospektivt som kliniskt indikerade [CI] eller inte kliniskt indikerade av utredaren före upprepad angiografi. Ett oberoende angiografisk kärnlaboratorium bör verifiera att svårighetsgraden av stenos i procent av diametern uppfyller kraven för klinisk indikation och kommer att åsidosättas i fall där utredarrapporterna inte är överens.

Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till stenten och till 5 mm distalt om ställningen/stenten.
5 år
Antal dödsfall (hjärt-, vaskulär, icke-kardiovaskulär)
Tidsram: 3 år

Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
3 år
Antal deltagare med alla hjärtinfarkter (MI)
Tidsram: 3 år

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

All hjärtinfarkt inkluderar målkärl myokardinfarkt (TV-MI) och inte hänförlig till målkärl myokardinfarkt (NTV-MI)
3 år
Antal deltagare med All Target Vessel Revascularization (TVR)
Tidsram: 3 år
Target Vessel Revascularization (TVR) definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.
3 år
Antal deltagare med all koronar revaskularisering
Tidsram: 3 år
All koronar revaskularisering är en sammansättning av kranskärlsbypasstransplantation (CABG) och perkutan kranskärlsintervention (PCI)
3 år
Antal dödsfall/MI/all revaskularisering (DMR)
Tidsram: 3 år
DMR är sammansättningen av all död, all hjärtinfarkt (MI) och all revaskularisering
3 år
Antal stora biverkningar i hjärtat (MACE)
Tidsram: 3 år
MACE är sammansättningen av hjärtdöd/All hjärtinfarkt (MI)/ischemidriven revaskularisering (ID-TLR)
3 år
Antal hjärtdöda/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsram: 3 år
Target Lesion Failure är sammansatt av hjärtdöd/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
3 år
Antal deltagare med hjärtdöd/hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 3 år
Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
3 år
Antal dödsfall (hjärt-, vaskulär, icke-kardiovaskulär)
Tidsram: 4 år

Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
4 år
Antal deltagare med alla hjärtinfarkter (MI)
Tidsram: 4 år

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

All hjärtinfarkt inkluderar målkärl myokardinfarkt (TV-MI) och inte hänförlig till målkärl myokardinfarkt (NTV-MI)
4 år
Antal deltagare med All Target Vessel Revascularization (TVR)
Tidsram: 4 år
Target Vessel Revascularization (TVR) definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.
4 år
Antal deltagare med all koronar revaskularisering
Tidsram: 4 år
All koronar revaskularisering är en sammansättning av kranskärlsbypasstransplantation (CABG) och perkutan kranskärlsintervention (PCI)
4 år
Antal dödsfall/MI/all revaskularisering (DMR)
Tidsram: 4 år
DMR är sammansättningen av all död, all hjärtinfarkt (MI) och all revaskularisering
4 år
Antal stora biverkningar i hjärtat (MACE)
Tidsram: 4 år
MACE är sammansättningen av hjärtdöd/All hjärtinfarkt (MI)/ischemidriven revaskularisering (ID-TLR)
4 år
Antal hjärtdöda/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsram: 4 år
Target Lesion Failure är sammansatt av hjärtdöd/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
4 år
Antal deltagare med hjärtdöd/hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 4 år
Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
4 år
Antal dödsfall (hjärt-, vaskulär, icke-kardiovaskulär)
Tidsram: 5 år

Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
5 år
Antal deltagare med alla hjärtinfarkter (MI)
Tidsram: 5 år

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

All hjärtinfarkt inkluderar målkärl myokardinfarkt (TV-MI) och inte hänförlig till målkärl myokardinfarkt (NTV-MI)
5 år
Antal deltagare med all målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 5 år
Target Vessel Revascularization (TVR) definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.
5 år
Antal dödsfall/MI/All revaskularisering (DMR)
Tidsram: 5 år
DMR är sammansättningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) och All Revascularization.
5 år
Antal stora biverkningar i hjärtat (MACE)
Tidsram: 5 år
MACE är sammansättningen av hjärtdöd/All hjärtinfarkt (MI)/ischemidriven revaskularisering (ID-TLR).
5 år
Antal hjärtdöda/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsram: 5 år
Target Lesion Failure är sammansatt av hjärtdöd/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
5 år
Antal deltagare med hjärtdöd/hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 5 år
Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Masato Nakamura, MD, Toho University Ohashi Medical Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-310

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardischemi

Kliniska prövningar på ABSORB GT1 BVS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera