Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av TPM XR som tilläggsterapi hos pediatriska patienter med epilepsi

12 maj 2016 uppdaterad av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Multidos, Open-label, Multi-center Studie för att undersöka steady state farmakokinetiken för TPM XR, samt säkerhet och tolerabilitet av upprepad oral dosering till pediatriska patienter med epilepsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, Förenta staterna, 33470
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 4308
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna tillhandahålla skriftlig IAF, vid behov, med skriftligt informerat tillstånd (inklusive ICF där så krävs enligt regionala lagar eller förordningar) från föräldern eller LAR.
  2. Man eller kvinna i åldern 4 till 17 år, inklusive, med en aktuell diagnos av partiell debut eller primär generaliserad epilepsi.
  3. Aktuell AED-behandling inklusive en stabil dos av TPM IR som antingen tilläggs- eller monoterapi. All AED-behandling (inklusive en vagusnervstimulator) måste ha påbörjats mer än en månad före besök 1 och doserna måste vara stabila i minst två veckor före besök 1.
  4. Ingen diagnos av en progressiv neurologisk störning baserat på tidigare bildtagning.
  5. Vikt inom 25 - 80 % vikt-för-ålder-percentiler baserat på National Center for Health Statistics Growth Charts, och inte mindre än 15,0 kg.
  6. Kan och vill svälja hela kapslar.
  7. FOCP ska antingen vara sexuellt inaktivt i två veckor före den första dosen och under hela studien eller, om det är sexuellt aktivt, kommer det att använda en effektiv preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  1. En dokumenterad historia av status epilepticus under det senaste året eller anfall sekundära till andra tillstånd än epilepsi.
  2. Användning av antingen fenytoin eller karbamazepin som nuvarande AED.
  3. Diagnos eller elektroencefalogram som överensstämmer med en diagnos av andra anfallsstörningar än partiell debut eller primär generaliserad epilepsi.
  4. Aktuell diagnos av allvarlig depressiv sjukdom eller någon historia av självmordsuppsåt och/eller självmordsförsök.
  5. Historik eller förekomst av kliniskt signifikant, kroniskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
  6. Historik av missbruk eller beroende.
  7. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  8. Användning av ett prövningsläkemedel eller apparat eller deltagande i en prövningsstudie inom 30 dagar före den första dosen av SM.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konvertering-25
25 mg
Läkemedel: TPM XR
Motsvarande TDD i XR-form, QD, dag 1-14
Experimentell: Konvertering-50
50 mg
Läkemedel: TPM XR
Motsvarande TDD i XR-form, QD, dag 1-14
Experimentell: Konvertering-100
100 mg
Läkemedel: TPM XR
Motsvarande TDD i XR-form, QD, dag 1-14
Experimentell: Konvertering-200
200 mg
Läkemedel: TPM XR
Motsvarande TDD i XR-form, QD, dag 1-14

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
steady-state farmakokinetik (PK) för TPM XR och för att bedöma säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 14 dagar
Angående upprepad oral dosering
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Jennifer Stocks, Supernus Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 538P107

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TPM XR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera