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Evaluación de la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de TPM XR como terapia adyuvante en sujetos pediátricos con epilepsia

12 de mayo de 2016 actualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Estudio multicéntrico, de etiqueta abierta y multidosis para examinar la farmacocinética en estado estacionario de TPM XR, así como la seguridad y tolerabilidad de dosis orales repetidas en sujetos pediátricos con epilepsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, Estados Unidos, 33470
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 4308
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de proporcionar IAF por escrito, según corresponda, con permiso informado por escrito (incluido ICF cuando lo requieran las leyes o regulaciones regionales) del padre o LAR.
  2. Hombre o mujer de 4 a 17 años inclusive, con diagnóstico actual de epilepsia de inicio parcial o generalizada primaria.
  3. Tratamiento actual con FAE que incluye una dosis estable de TPM IR como adyuvante o como monoterapia. Toda la terapia con DEA (incluido un estimulador del nervio vagal) debe haberse iniciado más de un mes antes de la Visita 1 y las dosis deben ser estables durante al menos dos semanas antes de la Visita 1.
  4. Sin diagnóstico de un trastorno neurológico progresivo basado en imágenes previas.
  5. Peso dentro de los percentiles de peso para la edad del 25 al 80% según las tablas de crecimiento del Centro Nacional de Estadísticas de Salud, y no menos de 15,0 kg.
  6. Capaz y dispuesto a tragar cápsulas enteras.
  7. El FOCP debe estar sexualmente inactivo durante dos semanas antes de la primera dosis y durante todo el estudio o, si es sexualmente activo, usar un método anticonceptivo eficaz.

Criterio de exclusión:

  1. Una historia documentada de estado epiléptico en el último año o convulsiones secundarias a condiciones distintas a la epilepsia.
  2. Uso de fenitoína o carbamazepina como FAE actuales.
  3. Diagnóstico o un electroencefalograma compatible con un diagnóstico de trastornos convulsivos distintos de la epilepsia generalizada primaria o de inicio parcial.
  4. Diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor o antecedentes de intención y/o intento de suicidio.
  5. Antecedentes o presencia de una afección médica crónica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, impediría que el sujeto participara en el estudio.
  6. Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias.
  7. Hembras que están embarazadas o lactando.
  8. Uso de un fármaco o dispositivo en investigación o participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de SM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Conversión-25
25 miligramos
Droga: TPM XR
TDD equivalente en forma XR, QD, Día 1-14
Experimental: Conversión-50
50 miligramos
Droga: TPM XR
TDD equivalente en forma XR, QD, Día 1-14
Experimental: Conversión-100
100 miligramos
Droga: TPM XR
TDD equivalente en forma XR, QD, Día 1-14
Experimental: Conversión-200
200 miligramos
Droga: TPM XR
TDD equivalente en forma XR, QD, Día 1-14

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
farmacocinética de estado estacionario (PK) de TPM XR y para evaluar la seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 14 dias
En relación con la dosificación oral repetida
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jennifer Stocks, Supernus Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 538P107

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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