Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TPM XR som supplerende terapi hos pædiatriske forsøgspersoner med epilepsi

12. maj 2016 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Multidosis, Open-label, Multicenter Undersøgelse til undersøgelse af steady state farmakokinetikken af ​​TPM XR samt sikkerhed og tolerabilitet af gentagen oral dosering hos pædiatriske forsøgspersoner med epilepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, Forenede Stater, 33470
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 4308
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at give skriftlig IAF, efter behov, med skriftlig informeret tilladelse (inklusive ICF, hvor det kræves af regionale love eller regler) fra forælderen eller LAR.
  2. Mand eller kvinde i alderen 4 til 17 år inklusive, med en aktuel diagnose med partiel debut eller primær generaliseret epilepsi.
  3. Nuværende AED-behandling inklusive en stabil dosis af TPM IR som enten supplerende eller monoterapi. Al AED-behandling (inklusive en vagusnervestimulator) skal være påbegyndt mere end en måned før besøg 1, og doser skal være stabile i mindst to uger før besøg 1.
  4. Ingen diagnose af en progressiv neurologisk lidelse baseret på tidligere billeddiagnostik.
  5. Vægt inden for 25 - 80 % vægt-for-alder percentiler baseret på National Center for Health Statistics Growth Charts, og ikke mindre end 15,0 kg.
  6. Kan og er villig til at sluge hele kapsler.
  7. FOCP bør enten være seksuelt inaktiv i to uger før den første dosis og gennem hele undersøgelsen eller, hvis den er seksuelt aktiv, vil den bruge en effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. En dokumenteret historie med status epilepticus i det seneste år eller anfald sekundært til andre tilstande end epilepsi.
  2. Brug af enten phenytoin eller carbamazepin som aktuelle AED'er.
  3. Diagnose eller et elektroencefalogram i overensstemmelse med en diagnose af andre anfaldslidelser end partiel indsættende eller primær generaliseret epilepsi.
  4. Aktuel diagnose af svær depressiv lidelse eller enhver historie med selvmordshensigt og/eller selvmordsforsøg.
  5. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant, kronisk medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen.
  6. Historie om stofmisbrug eller afhængighed.
  7. Kvinder, der er gravide eller ammende.
  8. Brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr eller deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage før den første dosis af SM.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konvertering-25
25 mg
Medicin: TPM XR
Tilsvarende TDD i XR-form, QD, dag 1-14
Eksperimentel: Konvertering-50
50 mg
Medicin: TPM XR
Tilsvarende TDD i XR-form, QD, dag 1-14
Eksperimentel: Konvertering-100
100 mg
Medicin: TPM XR
Tilsvarende TDD i XR-form, QD, dag 1-14
Eksperimentel: Konvertering-200
200 mg
Medicin: TPM XR
Tilsvarende TDD i XR-form, QD, dag 1-14

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
steady-state farmakokinetik (PK) af TPM XR og for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten
Tidsramme: 14 dage
Vedrørende gentagen oral dosering
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jennifer Stocks, Supernus Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2011

Først opslået (Skøn)

27. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 538P107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med TPM XR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner