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Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von TPM XR als Zusatztherapie bei pädiatrischen Patienten mit Epilepsie

12. Mai 2016 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Offene, multizentrische Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der Steady-State-Pharmakokinetik von TPM XR sowie der Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter oraler Gaben bei pädiatrischen Patienten mit Epilepsie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 4308
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann gegebenenfalls eine schriftliche IAF mit schriftlicher Einverständniserklärung (einschließlich ICF, sofern dies durch regionale Gesetze oder Vorschriften erforderlich ist) der Muttergesellschaft oder des LAR vorlegen.
  2. Männlich oder weiblich im Alter von 4 bis einschließlich 17 Jahren mit aktueller Diagnose einer partiellen oder primär generalisierten Epilepsie.
  3. Aktuelle AED-Therapie einschließlich einer stabilen Dosis TPM IR als Zusatz- oder Monotherapie. Sämtliche AED-Therapien (einschließlich eines Vagusnervstimulators) müssen mehr als einen Monat vor Besuch 1 begonnen worden sein und die Dosierung muss mindestens zwei Wochen vor Besuch 1 stabil sein.
  4. Keine Diagnose einer fortschreitenden neurologischen Störung basierend auf der vorherigen Bildgebung.
  5. Gewicht innerhalb der Gewichtsperzentile von 25–80 % basierend auf den Wachstumstabellen des National Center for Health Statistics und nicht weniger als 15,0 kg.
  6. Kann und willens, ganze Kapseln zu schlucken.
  7. FOCP sollte entweder zwei Wochen vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie sexuell inaktiv sein oder, falls sexuell aktiv, eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine dokumentierte Vorgeschichte von Status epilepticus im vergangenen Jahr oder Anfällen infolge anderer Erkrankungen als Epilepsie.
  2. Verwendung von Phenytoin oder Carbamazepin als aktuelle AEDs.
  3. Diagnose oder Elektroenzephalogramm im Einklang mit der Diagnose von Anfallsleiden, bei denen es sich nicht um partielle Epilepsie oder primäre generalisierte Epilepsie handelt.
  4. Aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung oder Selbstmordabsicht und/oder -versuch in der Vorgeschichte.
  5. Anamnese oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen, chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  6. Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit.
  7. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  8. Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten SM-Dosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konvertierung-25
25 mg
Arzneimittel: TPM XR
Äquivalentes TDD in XR-Form, QD, Tag 1–14
Experimental: Konvertierung-50
50 mg
Arzneimittel: TPM XR
Äquivalentes TDD in XR-Form, QD, Tag 1–14
Experimental: Konvertierung-100
100 mg
Arzneimittel: TPM XR
Äquivalentes TDD in XR-Form, QD, Tag 1–14
Experimental: Konvertierung-200
200 mg
Arzneimittel: TPM XR
Äquivalentes TDD in XR-Form, QD, Tag 1–14

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steady-State-Pharmakokinetik (PK) von TPM XR und zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Bezogen auf wiederholte orale Gabe
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jennifer Stocks, Supernus Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 538P107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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