Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regulatory Post Marketing Surveillance Study på Nexavar®

18 september 2015 uppdaterad av: Bayer
Denna övervakning ska identifiera problem/frågor angående biverkningar, faktorer som anses påverka säkerhet och effekt i den kliniska praxisen med att använda Nexavar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna övervakning är att identifiera problem/frågor angående följande i den kliniska praxisen med att använda Nexavar®.

  1. Okända biverkningar (särskilt allvarliga biverkningar)
  2. Identifiering av negativa händelser inträffade i den verkliga praktiken.
  3. Faktorer som anses påverka säkerheten.
  4. Faktorer som anses påverka effektiviteten

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2845

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 91 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnos av avancerat njurcellscancer eller hepatocellulärt karcinom och beslut fattat av läkaren att skriva ut Nexavar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnos av avancerad RCC eller HCC och beslut fattat av läkaren att förskriva Nexavar.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier måste läsas tillsammans med den lokala produktinformationen, men patienter som för närvarande deltar i andra interventionsstudier kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Läkemedel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Daglig dos, doseringsfrekvens och varaktighet kommer att bestämmas av läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Insamling av biverkningar
Tidsram: Från behandlingsstart till 4 veckor efter avslutad behandling
Från behandlingsstart till 4 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingslängd, dosering och indikation
Tidsram: Hela behandlingsperioden
Hela behandlingsperioden
Tumörstatus
Tidsram: Hela behandlingsperioden
Hela behandlingsperioden
Prestationsstatus
Tidsram: Hela behandlingsperioden
Hela behandlingsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2009

Första postat (Uppskatta)

11 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14792
  • NX0910KR (Annan identifierare: company internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, njurcell

Kliniska prövningar på Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera