Nytt system för hjärtsignalbehandling

Hjärtelektrofysiologer förlitar sig på visning av elektrogram när de utför elektrofysiologiska (EP) studier och kateterablationer hos patienter med arytmier. För att uppnå effektiva resultat utan komplikationer är det viktigt att inspelningssystemet möjliggör igenkänning av klart onormala (rädd myokard) och normala elektriska signaler.

Nuvarande inspelningssystem har begränsningar genom att det kan vara svårt att tydligt skilja en sann hjärtsignal från brus eller artefakter. Detta gäller särskilt vid pacing av hjärtat och vid ablation av onormal myokardvävnad, komponenter i ledningssystemet eller epikardiella strukturer. Därför behövs förbättring av troheten hos signaler som erhålls från EP-inspelningssystem för att förbättra identifieringen av de mest effektiva målen för ablation.

Det finns flera vanliga elektrofysiologiska inspelningssystem som används idag, såsom det vanliga GE/Prucka CardioLab inspelningssystemet ("Prucka") som skulle dra nytta av ytterligare funktioner för att förbättra förmågan att spela in, urskilja och analysera signaler från hjärtat. BioSig Technologies, Inc. ("BioSig") har utvecklat ett elektrofysiologiskt signalbehandlingssystem, PURE EP™ System, som kan göra det möjligt för elektrofysiologer att bättre karakterisera arytmogen vävnad under ablationsprocedurer. Specifikt tillåter PURE EP™-systemets högre samplingshastighet och högre dynamiska omfång förbättrad visualisering av signaler med låg amplitud, särskilt de som är temporärt belägna nära lågfrekventa, hög amplitudsignaler eller stora högfrekventa signaler.

Denna multicenter, prospektiva, icke-randomiserade, observationsstudie kommer att involvera minst fem patienter som genomgår elektiv hjärtablationsprocedur för takykardier såsom förmaksflimmer, atypiskt förmaksfladder, ischemisk ventrikulär takykardi eller symtomatiska prematura ventrikulära sammandragningar (PVC). De befintliga systemklockorna för inspelning/mappning kommer att synkroniseras med PURE EP-klockan före varje procedur. I början av procedurerna kommer alla system att optimeras för bästa signalvisning baserat på läkarens preferenser. Under ablationsprocedurerna kommer kommentarer att fångas på PURE EP-systemet baserat på förutbestämda kliniskt relevanta händelser definierade i detta protokoll (exempel - före och efter framgångsrik ablationsterapi).

Efter procedurerna kommer parallella signaldataprover att skördas från alla system med hjälp av procedurens anteckningar och tidsstämplarna som vägledning. När signaldata har skördats, rengjorts och organiserats kommer de individuella signalproverna att granskas på ett förblindat, kontrollerat sätt av en grupp oberoende, opartiska elektrofysiolog(er).

Utvalda signalprovsuppsättningar (från samma datum och tidsstämpel) kommer att separeras i undersökningen och ordnas i slumpmässig ordning. Granskaren kommer att ställas specifika och identiska frågor som är relevanta för varje uppsättning signalprover, men de individuella proverna kommer att separeras och randomiseras över en fullständig undersökning som innehåller många olika signalprov från många olika procedurer. Signalundersökningen kommer att skapas under ledning av huvudutredaren. Urvalet av oberoende EP-granskare kommer också att göras under ledning av huvudutredaren