Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MK-0431/ONO-5435 Fas III klinisk prövning - snabbverkande insulinsekretagog-tilläggsstudie på patienter med typ 2-diabetes

7 juli 2013 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Denna kliniska fas III-studie kommer att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och effekten av tillägget av MK-0431/ONO-5435 till japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll på diet-/träningsterapi och snabbverkande insulinsekretagogisk monoterapi .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chubu, Japan
        • Chubu Region Clinical Site
      • Chugoku, Japan
        • Chugoku Region Clinical Site
      • Kanto, Japan
        • Kanto Region Clinical Site
      • Kinki, Japan
        • Kinki Region Clinical Site
      • Kyusyu, Japan
        • Kyusyu Region Clinical Site
      • Tohoku, Japan
        • Tohoku Region Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll på kost/motionsterapi och snabbverkande insulinsekretagog monoterapi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med typ 1-diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: E
Läkemedel: MK-0431/ONO-5435
Dubbelblind period (12 veckor); 50 mg QD. Den dubbelblinda perioden kommer att följas av en 40 veckors öppen förlängningsperiod där MK-0431/ONO-5435 kan titreras från 50 mg till 100 mg dagligen.
PLACEBO_COMPARATOR: P
Läkemedel: Placebo, MK-0431/ONO-5435
Dubbelblind period (12 veckor); placebo QD. Den dubbelblinda perioden kommer att följas av en 40 veckors öppen förlängningsperiod där MK-0431/ONO-5435 kan titreras från 50 mg till 100 mg dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomster av negativa upplevelser och förändringar i vitala tecken, säkerhetslabb etc. som parametrar för säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 12 veckor och 52 veckor
12 veckor och 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fastande plasmaglukos
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
HbA1c
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
2 timmars glukos efter måltid
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Samarbetspartners

MSD K.K.

Utredare

  • Studiestol: Akiteru Seki, First Division Clinical Development Planning 1

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

25 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONO-5435-17
  • Japic CTI-111668 (REGISTER: Japan Pharmaceutical Information Center)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på MK-0431/ONO-5435

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera