Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MK-0431/ONO-5435 fase III klinisk forsøg - Hurtigtvirkende insulinsekretagogisk tilføjelsesundersøgelse hos patienter med type 2-diabetes

7. juli 2013 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Dette kliniske fase III-forsøg vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​tilsætningen af ​​MK-0431/ONO-5435 til japanske patienter med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med diæt-/motionsterapi og hurtigtvirkende insulinsekretagogisk monoterapi. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
        • Chubu Region Clinical Site
      • Chugoku, Japan
        • Chugoku Region Clinical Site
      • Kanto, Japan
        • Kanto Region Clinical Site
      • Kinki, Japan
        • Kinki Region Clinical Site
      • Kyusyu, Japan
        • Kyusyu Region Clinical Site
      • Tohoku, Japan
        • Tohoku Region Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske patienter med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på diæt-/motionsterapi og hurtigtvirkende insulinsekretagogisk monoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: E
Medicin: MK-0431/ONO-5435
Dobbeltblind periode (12 uger); 50 mg QD. Den dobbeltblindede periode vil blive efterfulgt af en 40 ugers åben forlængelsesperiode, hvor MK-0431/ONO-5435 kunne titreres fra 50 mg til 100 mg dagligt.
PLACEBO_COMPARATOR: P
Medicin: Placebo, MK-0431/ONO-5435
Dobbeltblind periode (12 uger); placebo QD. Den dobbeltblindede periode vil blive efterfulgt af en 40 ugers åben forlængelsesperiode, hvor MK-0431/ONO-5435 kunne titreres fra 50 mg til 100 mg dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomster af uønskede oplevelser og ændringer i vitale tegn, sikkerhedslaboratorium osv. som parametre for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 12 uger og 52 uger
12 uger og 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 12 uger
12 uger
HbA1c
Tidsramme: 12 uger
12 uger
2-timers glukose efter måltid
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Samarbejdspartnere

MSD K.K.

Efterforskere

  • Studiestol: Akiteru Seki, First Division Clinical Development Planning 1

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2012

Først opslået (SKØN)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-5435-17
  • Japic CTI-111668 (REGISTRERING: Japan Pharmaceutical Information Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med MK-0431/ONO-5435

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner