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MK-0431/ONO-5435 Klinische Phase-III-Studie – Zusatzstudie zu schnell wirkenden Insulinsekretagogen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

7. Juli 2013 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
In dieser klinischen Phase-III-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Zugabe von MK-0431/ONO-5435 bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus untersucht, deren Blutzucker durch Diät/Bewegungstherapie und schnell wirkende Insulin-Sekretagogum-Monotherapie unzureichend kontrolliert wird .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu, Japan
        • Chubu Region Clinical Site
      • Chugoku, Japan
        • Chugoku Region Clinical Site
      • Kanto, Japan
        • Kanto Region Clinical Site
      • Kinki, Japan
        • Kinki Region Clinical Site
      • Kyusyu, Japan
        • Kyusyu Region Clinical Site
      • Tohoku, Japan
        • Tohoku Region Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, deren Blutzucker durch Diät/Bewegungstherapie und schnell wirkende Insulin-Sekretagogum-Monotherapie unzureichend kontrolliert wird

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: E
Arzneimittel: MK-0431/ONO-5435
Doppelblindzeitraum (12 Wochen); 50 mg einmal täglich. Auf die Doppelblindphase folgt eine 40-wöchige offene Verlängerungsphase, in der MK-0431/ONO-5435 von 50 mg auf 100 mg einmal täglich titriert werden könnte.
PLACEBO_COMPARATOR: P
Arzneimittel: Placebo, MK-0431/ONO-5435
Doppelblindzeitraum (12 Wochen); Placebo QD. Auf die Doppelblindphase folgt eine 40-wöchige Open-Label-Verlängerungsphase, in der MK-0431/ONO-5435 von 50 mg auf 100 mg einmal täglich titriert werden könnte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Erfahrungen und Veränderungen der Vitalfunktionen, des Sicherheitslabors usw. als Parameter für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen und 52 Wochen
12 Wochen und 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
2-Stunden-Glukose nach der Mahlzeit
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Mitarbeiter

MSD K.K.

Ermittler

  • Studienstuhl: Akiteru Seki, First Division Clinical Development Planning 1

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-5435-17
  • Japic CTI-111668 (REGISTRIERUNG: Japan Pharmaceutical Information Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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