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MK-0431/ONO-5435 Ensayo clínico de fase III: estudio complementario de secretagogo de insulina de acción rápida en pacientes con diabetes tipo 2

7 de julio de 2013 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Este ensayo clínico de Fase III examinará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la adición de MK-0431/ONO-5435 a pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con dieta/terapia de ejercicios y monoterapia con secretagogos de insulina de acción rápida. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chubu, Japón
        • Chubu Region Clinical Site
      • Chugoku, Japón
        • Chugoku Region Clinical Site
      • Kanto, Japón
        • Kanto Region Clinical Site
      • Kinki, Japón
        • Kinki Region Clinical Site
      • Kyusyu, Japón
        • Kyusyu Region Clinical Site
      • Tohoku, Japón
        • Tohoku Region Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con terapia de dieta/ejercicio y monoterapia con secretagogos de insulina de acción rápida

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Mi
Droga: MK-0431/ONO-5435
Período doble ciego (12 semanas); 50 mg una vez al día. El período doble ciego será seguido por un período de extensión de etiqueta abierta de 40 semanas en el que MK-0431/ONO-5435 podría titularse de 50 mg a 100 mg QD.
PLACEBO_COMPARADOR: PAG
Droga: Placebo, MK-0431/ONO-5435
Período doble ciego (12 semanas); placebo QD. El período doble ciego será seguido por un período de extensión de etiqueta abierta de 40 semanas en el que MK-0431/ONO-5435 podría titularse de 50 mg a 100 mg QD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencias de experiencias adversas y cambio en signos vitales, laboratorio de seguridad, etc. como parámetros de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas
12 semanas y 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Glucosa 2 horas después de las comidas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Colaboradores

MSD K.K.

Investigadores

  • Silla de estudio: Akiteru Seki, First Division Clinical Development Planning 1

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONO-5435-17
  • Japic CTI-111668 (REGISTRO: Japan Pharmaceutical Information Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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