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MK-0431/ONO-5435 Estudo Clínico de Fase III de Complemento de Secretagogo de Insulina de Ação Rápida em Pacientes com Diabetes Tipo 2

7 de julho de 2013 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Este ensaio clínico de Fase III examinará a segurança, a tolerabilidade e a eficácia da adição de MK-0431/ONO-5435 a pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado em terapia com dieta/exercício e monoterapia com secretagogo de insulina de ação rápida .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chubu, Japão
        • Chubu Region Clinical Site
      • Chugoku, Japão
        • Chugoku Region Clinical Site
      • Kanto, Japão
        • Kanto Region Clinical Site
      • Kinki, Japão
        • Kinki Region Clinical Site
      • Kyusyu, Japão
        • Kyusyu Region Clinical Site
      • Tohoku, Japão
        • Tohoku Region Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes japoneses com Diabetes Mellitus tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado em terapia com dieta/exercícios e monoterapia com secretagogo de insulina de ação rápida

Critério de exclusão:

  • Pacientes com Diabetes Mellitus tipo 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: E
Medicamento: MK-0431/ONO-5435
Período duplo-cego (12 semanas); 50 mg QD. O período duplo-cego será seguido por um período de extensão aberto de 40 semanas, onde MK-0431/ONO-5435 pode ser titulado de 50 mg a 100 mg QD.
PLACEBO_COMPARATOR: P
Medicamento: Placebo, MK-0431/ONO-5435
Período duplo-cego (12 semanas); placebo QD. O período duplo-cego será seguido por um período de extensão de rótulo aberto de 40 semanas, onde MK-0431/ONO-5435 pode ser titulado de 50 mg a 100 mg QD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidências de experiências adversas e alteração de sinal vital, laboratório de segurança etc. como parâmetros de segurança e tolerabilidade
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
12 semanas e 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Glicemia em jejum
Prazo: 12 semanas
12 semanas
HbA1c
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Glicose pós-prandial 2 horas
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Colaboradores

MSD K.K.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Akiteru Seki, First Division Clinical Development Planning 1

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONO-5435-17
  • Japic CTI-111668 (REGISTRO: Japan Pharmaceutical Information Center)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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