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MK-0431/ONO-5435 第 III 相臨床試験 - 2 型糖尿病患者を対象とした速効型インスリン分泌促進薬の追加試験

2013年7月7日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
この第III相臨床試験では、食事・運動療法や速効型インスリン分泌促進薬の単独療法では血糖コントロールが不十分な日本人2型糖尿病患者を対象に、MK-0431/ONO-5435を追加した場合の安全性、忍容性、有効性を検討する。 。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chubu、日本
        • Chubu Region Clinical Site
      • Chugoku、日本
        • Chugoku Region Clinical Site
      • Kanto、日本
        • Kanto Region Clinical Site
      • Kinki、日本
        • Kinki Region Clinical Site
      • Kyusyu、日本
        • Kyusyu Region Clinical Site
      • Tohoku、日本
        • Tohoku Region Clinical Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 食事・運動療法や速効型インスリン分泌促進薬単独療法では血糖コントロールが不十分な日本人2型糖尿病患者

除外基準:

  • 1 型糖尿病患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：え
薬：MK-0431/ONO-5435
二重盲検期間（12週間）。 50mg QD。 二重盲検期間の後には、MK-0431/ONO-5435 を 50 mg から 100 mg QD まで滴定できる 40 週間の非盲検延長期間が続きます。
PLACEBO_COMPARATOR：P
薬：プラセボ、MK-0431/ONO-5435
二重盲検期間（12週間）。プラセボQD。 二重盲検期間の後には、MK-0431/ONO-5435 を 50 mg から 100 mg QD まで滴定できる 40 週間の非盲検延長期間が続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性のパラメータとしての有害な経験の発生率とバイタルサインの変化、安全検査室など
時間枠：12週間と52週間
12週間と52週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
空腹時血漿グルコース
時間枠：12週間
12週間
HbA1c
時間枠：12週間
12週間
食後2時間の血糖値
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

協力者

MSD K.K.

捜査官

  • スタディチェア：Akiteru Seki、First Division Clinical Development Planning 1

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2011年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月7日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONO-5435-17
  • Japic CTI-111668 (レジストリ：Japan Pharmaceutical Information Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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