Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MK-0431/ONO-5435 Fáze III klinické studie – přídavná studie s rychle působícím sekretagogem inzulínu u pacientů s diabetem 2. typu

7. července 2013 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Tato klinická studie fáze III bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a účinnost přidání MK-0431/ONO-5435 k japonským pacientům s diabetes mellitus 2. typu, kteří nemají adekvátní glykemickou kontrolu při dietě/cvičení a v monoterapii rychle působícím inzulínovým sekretagogem .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu, Japonsko
        • Chubu Region Clinical Site
      • Chugoku, Japonsko
        • Chugoku Region Clinical Site
      • Kanto, Japonsko
        • Kanto Region Clinical Site
      • Kinki, Japonsko
        • Kinki Region Clinical Site
      • Kyusyu, Japonsko
        • Kyusyu Region Clinical Site
      • Tohoku, Japonsko
        • Tohoku Region Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští pacienti s diabetem mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie při dietě/cvičení a monoterapii rychle působícím inzulínovým sekretagogem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: E
Lék: MK-0431/ONO-5435
Dvojitě zaslepené období (12 týdnů); 50 mg QD. Po dvojitě zaslepeném období bude následovat 40 týdnů otevřené prodloužené období, kdy MK-0431/ONO-5435 může být titrováno z 50 mg na 100 mg QD.
PLACEBO_COMPARATOR: P
Lék: Placebo, MK-0431/ONO-5435
Dvojitě zaslepené období (12 týdnů); placebo QD. Po dvojitě zaslepeném období bude následovat 40 týdnů otevřené prodloužené období, kdy MK-0431/ONO-5435 může být titrováno z 50 mg na 100 mg QD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence nepříznivých zkušeností a změny vitálních funkcí, bezpečnostní laboratoř atd. jako parametry bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů
12 týdnů a 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Glukóza 2 hodiny po jídle
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Spolupracovníci

MSD K.K.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Akiteru Seki, First Division Clinical Development Planning 1

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-5435-17
  • Japic CTI-111668 (REGISTR: Japan Pharmaceutical Information Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na MK-0431/ONO-5435

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit