Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prenatal mentaliseringsfokuserad 4D ultraljud och en graviditetsdagbokintervention för missbrukande kvinnor

22 januari 2018 uppdaterad av: Eeva Ekholm, Turku University Hospital

Syfte: Denna randomiserade och kontrollerade studie syftade till att utforska effekten av ett nytt mentaliseringsfokuserat 4D interaktivt ultraljud och en graviditetsdagboksintervention vecka för vecka med missbrukande gravida kvinnor.

Metod: Gravida kvinnor som remitterades till sjukhusets mödrapoliklinik från primärvården på grund av missbruk rekryterades för att delta i en randomiserad och kontrollerad studie. Vid intagningen erbjöd en psykiatrisk sjuksköterska alla berättigade kvinnor en möjlighet att delta. Ett skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare som ingick i studien. Deltagarna randomiserades till interventions- och kontrollgrupperna med hjälp av en datorgenererad blockrandomisering med blockstorlek på fyra. En separat randomiseringsuppgift användes för kvinnor i läkemedelsassisterad behandling för opioidberoende.

Interventionsgruppens försökspersoner erbjöds tre mentaliseringsfokuserade interaktiva 4D-ultraljud vid 24, 30 och 34 graviditetsveckor och en mentaliseringsfokuserad graviditetsdagbok vecka för vecka kombinerat med tre förlossningssessioner och ett alternativ för en dagbokssession efter förlossningen. Kontrollgruppen fick aktiv behandling som vanligt i obstetrisk tertiär miljö.

Den gravida kvinnan och barnet följdes upp tills barnet var ett år. Det primära resultatet var prenatala moderns depressiva symtom efter intervention, och sekundära utfall var ångestsymtom, prenatal föräldramentalisering, moderns-foster-anknytning och missbruk. Andra resultat var utnyttjande av mödravård, perinatalt utfall, neonatala abstinenssymtom och neonatalt neurobeteende, postnatala moderns depressiva och ångestsymtom, föräldrars mentalisering, upplevd stress från föräldraskap och upplevt socialt stöd, och känslomässig koppling och engagemang med barnet.

Studien genomfördes på sjukhusets mödravårdspoliklinik för missbrukande gravida kvinnor vid Åbo universitetssjukhus (Finland) mellan oktober 2011 och december 2015. Registreringen av prövningen görs retrospektivt, men forskningsplanen och resultaten redovisas i denna registrering så som de ursprungligen dokumenterades i den forskningsplan som godkändes av Åbo universitets och Egentliga Finlands sjukvårdsdistrikt den 14. juni 2011.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål:

Syftet med denna kontrollerade studie var att undersöka effekten av ett nytt mentaliseringsfokuserat 4D interaktivt ultraljud och en graviditetsdagboksintervention vecka för vecka med gravida kvinnor som missbrukar droger.

Metod:

Denna studie genomfördes på mödravårdspolikliniken för missbrukande gravida kvinnor vid Åbo universitetssjukhus, Finland, mellan oktober 2011 och december 2015. På Åbo universitetssjukhus finns en specialiserad mödrapoliklinik för gravida kvinnor med missbruksproblem. Gravida kvinnor som hänvisades till denna anläggning från primärvården på grund av missbruk bjöds in att delta i försöket.

Vid intagningen erbjöd en psykiatrisk sjuksköterska alla berättigade kvinnor en möjlighet att delta i den randomiserade prövningen. Ett skriftligt informerat samtycke erhölls från alla individuella deltagare som ingick i studien. Deltagarna randomiserades till interventions- och kontrollgrupperna med hjälp av en datorgenererad blockrandomisering med blockstorlek på fyra, och en separat randomiseringsuppgift användes för kvinnor i läkemedelsassisterad behandling för opioidberoende. I post-interventionsfasen vid 35 graviditetsveckor kompenserades alla deltagare med ett presentkort på 20 euro riktat till spädbarnets behov. Forskningsplanen godkändes av Åbo universitets och Egentliga Finlands sjukvårdsdistrikts gemensamma etiska kommitté den 14 juni 2011.

Beskrivning av ingreppet och kontrollvillkoret:

Interventionsgruppens försökspersoner erbjöds tre mentaliseringsfokuserade interaktiva 4D-ultraljud vid 24, 30 och 34 graviditetsveckor och en mentaliseringsfokuserad graviditetsdagbok vecka för vecka kombinerat med tre prenatala sessioner och möjlighet till en dagbokssession efter förlossningen. Detaljerad beskrivning av interventionsmetod inklusive en teoretisk bakgrund för interventionen är redan publicerad och tillgänglig (Pajulo et al. 2016).

  1. Mentaliseringsfokuserad interaktiv användning av 4D ultraljudsavbildning:

    Tre interaktiva 4D ultraljudssessioner erbjöds för interventionsgruppsdeltagarna vid 24, 30 och 34 graviditetsveckor på mödravårdspolikliniken. De gravida kvinnorna deltog ensamma i sessionerna. Ultraljudssessionerna tog cirka 20-30 minuter och utfördes av en erfaren förlossningsläkare och en psykiatrisk specialist för spädbarn som arbetade i samarbete. Sessionerna baserades på interventionsmetoden som kallas "ultrasound consultation" (Boukydis & Stockman, 2012; Boukydis, 2006) där tanken är att observera fostret tillsammans med föräldern/föräldrarna; fostrets egenskaper, position, sömn-vaken rytm, personliga egenskaper, aktiviteter i livmodern och svar på moderns initiativ till interaktion. Syftet är att väcka moderns aktiva intresse för just detta barn och därmed förstärka föräldrarnas mentalisering och moder-fostret anknytning .

  2. Den mentaliseringsfokuserade graviditetsdagboken vecka för vecka:

För att hålla fostret mer aktivt i moderns sinne under hela graviditeten utformades en ny mentaliseringsfokuserad graviditetsdagbok för interventionsgruppen. Tre prenatala möten (45 minuter) med spädbarnshälsovårdspersonalen erbjöds för att reflektera moderns erfarenheter av att använda dagboken. Dagboken innehåller korta avsnitt för varje graviditetsvecka inklusive information om graviditet, fosterutveckling och hälsofrämjande metoder. Nyckelelementen i dagboken är mentaliseringsfokuserade frågor och uppgifter som uppmuntrar den gravida kvinnan att reflektera över sitt foster och graviditet och att bli förälder.

Kontrollvillkoret:

Interventions- och kontrollgruppen fick aktiv behandling som vanligt i en obstetrisk tertiär miljö och behandling som vanligt utgjorde kontrollvillkoret för interventionen. Behandlingen erbjöds av ett multidisciplinärt team bestående av en förlossningsläkare, en barnmorska, en socialsekreterare och en psykiatrisk sjuksköterska. Patienterna remitterades till missbruk och psykiatrisk behandling vid behov. Barnskyddstjänsten var involverad i prenatalfasen i enlighet med finsk lagstiftning.

Datainsamling:

Det primära resultatet var prenatala moderns depressiva symtom efter intervention, och sekundära utfall var ångestsymtom, prenatal föräldramentalisering, moderns-foster-anknytning och missbruk. Andra resultat var utnyttjande av mödravård, perinatalt utfall, neonatala abstinenssymtom och neonatalt neurobeteende, postnatala moderns depressiva och ångestsymtom, föräldrars mentalisering, upplevd stress från föräldraskap och upplevt socialt stöd, och känslomässig koppling och engagemang med barnet.

Den gravida kvinnan och hennes barn följdes upp tills barnet var ett år. Uppgifterna samlades in från flera källor: standardiserade mått, frågeformulär konstruerade för studien och information tillgänglig från sjukhusjournaler. Som en del av rutinmässig klinisk praxis intervjuades de gravida kvinnorna av den psykiatriska sjuksköterskan och socialarbetaren. Intervjuerna baserade på European Addiction Severity Index-questionnaire (EuropASI) (Kokkevi & Hartgers, 1995), där frågorna rör mödrars fysiska och psykiska hälsa, missbruk, anställning och inkomst, juridisk status och nära relationer. Sociodemografiska data erhölls med ett tio-objekt frågeformulär vid baslinjen. Information om moderns psykiatriska diagnos och/eller historia baserades på dokumenterad självrapportering eller medicinska journaler. Information om moderns missbruk erhölls genom journalerna och baserades på moderns självrapportering eller klinisk dokumentation (förgiftningar, resultat av urinscreening, märken som indikerar intravenöst missbruk). Mekoniumprov togs efter födseln för upptäckt av illegala droger. Data om utnyttjande av obstetrisk vård och perinatalt utfall erhölls från sjukhusjournaler.

De standardiserade mått som användes för att bedöma moderns depressiva och ångestsymtom, mammans fosteranknytning och föräldrarnas mentalisering administrerades under graviditeten vid två tidpunkter, dvs före och efter intervention (< 24:e respektive > 34:e graviditetsveckan). Rutinmässiga postnatala uppföljningsbesök vid den sociopediatriska enheten genomfördes när barnet var vid 3 månaders och 1 års ålder. Standardiserade åtgärder administrerades under dessa uppföljningsbesök för att bedöma moderns postnatala depressiva och ångestsymptom, föräldrars mentalisering, upplevd stress från föräldraskap och upplevt socialt stöd, och känslomässig koppling och engagemang med barnet. Medicinska journaler om moderns och spädbarns hälsa och psykosociala situation fanns tillgängliga, baserat på informerat samtycke, tills barnet var ett år. Utvärderingstidpunkterna och åtgärderna var desamma för båda grupperna.

Registreringen av prövningen görs retrospektivt, men forskningsplanen och resultaten redovisas i denna registrering så som de ursprungligen dokumenterades i den forskningsplan som godkändes av Åbo universitets och Egentliga Finlands sjukvårdsdistrikt den 14. juni 2011.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Turku, Finland
        • Department of Obstetrics and Gynecology and Department of Child Psychiatry, Turku University Hospital; Department of Obstetrics and Gynecology and Department of Child Psychiatry, University of Turku, Turku, Finland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Gravida kvinnor som remitterades till sjukhusets mödrapoliklinik från primärvården på grund av missbruk rekryterades för att delta i en randomiserad och kontrollerad studie. Försökspersonerna remitterades från primärvården på grund av:

  1. dokumenterad eller självrapporterad olaglig droganvändning, missbruk av receptbelagd medicin eller alkohol inom tre år före eller under denna graviditet,
  2. och/eller summapoäng ≥ 3 poäng på TWEAK alkoholscreening (Russell, 1994).

    Inklusionskriterierna inkluderade också:

  3. graviditetslängd < 22 graviditetsveckor (gwks) vid remiss
  4. singel graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prenatal mentaliseringsintervention
Interventionsgruppsdeltagarna erbjöds tre mentaliseringsfokuserade 4D interaktiva ultraljud vid 24, 30 och 34 graviditetsveckor och en mentaliseringsfokuserad graviditetsdagbok vecka för vecka kombinerat med tre prenatalsessioner och möjlighet till en session efter förlossningen utöver obstetrisk vård som vanligt (se Prenatal obstetrisk behandling som vanligt).
Aktiv komparator: Prenatal obstetrisk behandling som vanligt
Kontrollgruppen fick obstetrisk vård som vanligt i en tertiär miljö. Den omfattande behandlingen som vanligt genomfördes på sjukhusets mödrapoliklinik, inklusive regelbundna obstetriska ultraljud. Det multidisciplinära behandlingsteamet, bestående av en förlossningsläkare, en barnmorska, en socialarbetare och en psykiatrisk sjuksköterska, bedömer och stödjer den gravida kvinnans hälsa och psykosociala situation. Den gravida kvinnan remitterades till missbruk och psykiatrisk behandling vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prenatala depressiva symtom efter intervention vid 35 graviditetsveckor
Tidsram: Efter intervention vid 35 graviditetsveckor
Bedömning av prenatala depressiva symtom med Edinburgh Pre/Postnatal Depression Scale (EPDS); teoretiskt intervall för total skala (minsta och maximala poäng) 0-30 poäng och lägre totalpoäng vilket indikerar lägre nivå av depressiva symtom och bättre resultat.
Efter intervention vid 35 graviditetsveckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prenatal föräldramentalisering efter intervention vid 35 graviditetsveckor
Tidsram: Efter intervention vid 35 graviditetsveckor
Bedömning av prenatal föräldramentalisering med Prenatal Parental Reflective Functioning Questionnaire (P-PRFQ): det teoretiska intervallet för summaindexet är 1-7 poäng (minsta och maximala poäng), och högre totalpoäng indikerar högre nivå av föräldramentalisering och bättre resultat.
Efter intervention vid 35 graviditetsveckor
Maternal-foster anknytning efter intervention vid 35 graviditetsveckor
Tidsram: Efter intervention vid 35 graviditetsveckor
Bedömning av maternal-foster-anknytningen med Maternal-fetal Attachment Scale (MFAS): det teoretiska intervallet för total skala är 24-120 poäng (minsta och maximala poäng), och högre totalpoäng indikerar starkare maternal-foster-anknytning och bättre resultat.
Efter intervention vid 35 graviditetsveckor
Prenatalt maternellt missbruk (hälsobeteende)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för förlossning, bedömd upp till 42 graviditetsveckor
Prenatala kliniska bedömningar av prenatalt missbruk dokumenterat i sjukhusets journaler (förgiftningar, urinscreeningsresultat, märken som indikerar intravenöst missbruk): Ju fler fynd, desto sämre resultat.
Från datum för randomisering till datum för förlossning, bedömd upp till 42 graviditetsveckor
Prenatala ångestsymptom efter intervention vid 35 graviditetsveckor
Tidsram: Efter intervention vid 35 graviditetsveckor
Bedömning av prenatala ångestsymtom med The State Section of The State-Trait Anxiety Inventory (STAI): teoretiskt intervall för total skala är 20-80 poäng (minsta och maximala poäng), och lägre totalpoäng indikerar lägre nivå av prenatal ångest och bättre resultat .
Efter intervention vid 35 graviditetsveckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlossningsvård
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för förlossning, bedömd upp till 42 graviditetsveckor
Utnyttjande av obstetrisk och akut sjukhusvård vid Åbo universitetssjukhus (journaluppgifter om polikliniska besök, sjukhusinläggningar)
Från datum för randomisering till datum för förlossning, bedömd upp till 42 graviditetsveckor
Neonatalt barnutfall: Födelsevikt
Tidsram: Efter födseln upp till 1 dag
Den nyföddas födelsevikt i gram(g)
Efter födseln upp till 1 dag
Neonatalt barnutfall: Gestationsålder
Tidsram: Efter födseln upp till 1 dag
Den nyföddas graviditetsålder i graviditetsveckor
Efter födseln upp till 1 dag
Utfall för neonatalt barn: Apgar-poäng efter 5 minuter
Tidsram: 5 minuter efter födseln
Apgar-poäng för nyfödd vid 5 minuters ålder. Apgar-poäng totalt är 0-10 poäng (minsta och maximala poäng), och högre totalpoäng indikerar bättre neonatalt resultat
5 minuter efter födseln
Neonatalt barnutfall: Huvudomkrets
Tidsram: Efter födseln upp till 1 dag
Huvudets omkrets i centimeter (cm)
Efter födseln upp till 1 dag
Neonatalt barnutfall: Längd på sjukhusvistelse efter födseln
Tidsram: Efter födseln upp till 1 månad
Varaktigheten av den nyföddas sjukhusvård i dagar
Efter födseln upp till 1 månad
Foster läkemedelsexponering
Tidsram: Efter födseln upp till 7 dagar
Mekoniumprov för att testa exponering för illegala droger
Efter födseln upp till 7 dagar
Postnatala depressiva symtom
Tidsram: 3 månader och 1 år efter leverans
Bedömning av postnatala depressiva symtom med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS); Det teoretiska intervallet för den totala skalan är 0-30 poäng (minsta och maximala poäng), och lägre totalpoäng indikerar lägre nivå av depressiva symtom och bättre resultat.
3 månader och 1 år efter leverans
Postnatala ångestsymptom
Tidsram: 3 månader och 1 år efter leverans
Bedömning av postnatala ångestsymptom med The State Section of The State-Trait Anxiety Inventory (STAI): det teoretiska intervallet för den totala skalan är 20-80 poäng (minsta och maximala poäng), och lägre totalpoäng indikerar lägre nivå av postnatal ångest och bättre resultat.
3 månader och 1 år efter leverans
Postnatal föräldramentalisering
Tidsram: 3 månader och 1 år efter leverans
Bedömning av postnatal föräldramentalisering med Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ): teoretiskt intervallsummeindex 1-7 poäng, högre poäng indikerar bättre resultat (högre mentalisering)
3 månader och 1 år efter leverans
Upplevt föräldrastress och socialt stöd
Tidsram: 3 månader och 1 år efter leverans
Bedömning av upplevd stress i föräldraskap och socialt stöd med Parenting Stress Index och Social Support (SPSQ): 15 poster i avsnitt som mäter upplevd stress, summaindex teoretiskt intervall 1-5 poäng (minsta och maximala poäng), högre poäng indikerar sämre resultat (högre påfrestning).
3 månader och 1 år efter leverans
Känslomässig koppling och engagemang med barnet
Tidsram: 3 månader och 1 år efter leverans
Bedömning av mammans känslomässiga koppling och engagemang med barnet med Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ): teoretiskt intervall summa index 1-5 (minsta och maximala poäng), högre poäng indikerar sämre resultat (svagare bindning)
3 månader och 1 år efter leverans
Neonatal neurobeteendestatus
Tidsram: Efter födseln upp till 7 dagar
Bedömning av neonatalt neurobeteende med Dubowitz-skalan: 34 punkter poängsatts med teoretiskt intervall 0-1 och totalpoäng teoretiskt intervall 0-34 poäng (minsta och maximala poäng), högre poäng indikerar bättre resultat.
Efter födseln upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eeva Ekholm, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Turku University Hospital, Kiinamyllynkatu 4-8, PL 52, 20521 Turku, Finland Department of Obstetrics and Gynecology, University of Turku, 20014 Turku, Finland
  • Huvudutredare: Marjukka Pajulo, MD, PhD, Department of Child Psychiatry, Turku University Hospital, Kiinamyllynkatu 4-8, PL 52, 20521 Turku, Finland Department of Child Psychiatry and Finn Brain, University of Turku, 20014 Turku, Finland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Första postat (Faktisk)

29 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Substansrelaterade störningar

Kliniska prövningar på Prenatal mentaliseringsintervention

3
Prenumerera