- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01773499
Sonografiska egenskaper hos cellulit och misslyckad terapi
18 mars 2015 uppdaterad av: Romolo Gaspari, University of Massachusetts, Worcester
Hud- och mjukdelsinfektioner utgör en enorm börda för hälso- och sjukvården med över 11,6 miljoner ambulerande patienter årligen 2003 och 14,2 miljoner 2005.
En Cochrane-granskning av cellulit fann att det finns begränsade data för att stödja någon specifik antibiotika eller till och med en specifik längd av antibiotikabehandling, och att poliklinisk behandling för cellulit ökar.
Ultraljud av mjukvävnad har visat sig vara användbar för att skilja cellulit från abscess men dess roll hos patienter med cellulit är inte välutvecklad.
Även om de är spekulativa, antar utredarna att sonografiska egenskaper hos cellulit är förknippade med klinisk förbättring och framgångsrik terapi efter antibiotika för patienter med cellulit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att avgöra om förändringar i de sonografiska egenskaperna hos cellulit är förknippade med misslyckande av behandlingen.
Patienter med cellulit som behandlas i ED med antingen intravenös eller oral antibiotika kommer att genomgå bildbehandling med ett standardiserat ultraljudsprotokoll.
Patienter kommer att screenas och skrivas in på akutmottagningen vid UMASS Memorial Medical Center.
Studiens design är en prospektiv observationsstudie med ett centrum som involverar vuxna patienter med kliniska tecken på cellulit som kräver antibiotika men som inte är inlagda på sjukhuset.
Patienterna kommer att avbildas vid första presentationen för akuten.
Patienter som skrivs ut från akutmottagningen efter det första besöket kommer att återvända till akutmottagningen inom 24 till 48 timmar för en ny bedömning.
Patienter som hålls på akuten under observationsstatus kommer att genomgå en identisk omprövning.
Klinisk personal som är blind för ultraljudsresultaten kommer att karakterisera patienter som förbättrade, ingen förändring eller försämring baserat på progression av erytem trots antibiotika eller förändring i klinisk status.
Forskare som är blinda för kliniska data kommer att granska ultraljudsbilderna för att kvantifiera omfattningen av de sonografiska bevisen för cellulit jämfört med omfattningen av erytem genom fysiska undersökningsfynd.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- Umass Memorial Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med cellulit
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre Symtom på cellulit (lokal värme, erytem, svullnad eller ömhet)
Exklusions kriterier:
Intagen för slutenvård antibiotika Kan inte ge sitt samtycke Septisk crepitus vid undersökning djurbett mjukvävnad abscess osteomylit cellulit som kräver kirurgisk debridering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Patient med cellulit
Patienter med okomplicerad cellulit behandlas som öppenvårdspatienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Misslyckande med terapi
Tidsram: 7 dagar
|
Patienter med förändring av antibiotika eller sjukhusinläggning
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Romolo J Gaspari, MD, PhD, Umass Memorial Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMASSEDUS3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .