Um Estudo de Ocupação do Receptor D2 e fMRI em Indivíduos Esquizofrênicos Tratados com Lurasidona
O objetivo deste estudo de pesquisa é medir quantos receptores de dopamina a lurasidona ocupa em todo o cérebro de pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo e em que período de tempo ocorre a ocupação. Esta é uma pesquisa porque a lurasidona é um medicamento experimental que ainda não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA). Os receptores de dopamina têm papéis fundamentais em muitos processos, incluindo o controle da motivação, aprendizado e movimento motor fino. O grau de ocupação e a transitoriedade da ocupação do receptor D2 para uma resposta clínica ideal e para prevenir recaídas é uma área controversa que este estudo abordará.
Neste estudo, a tomografia por emissão de pósitrons (PET) será realizada com o ligante D2/D3 18F-fallypride (uma substância radioativa injetável) para ajudar os pesquisadores a medir o uso desses receptores. Os pesquisadores esperam que quantificar a quantidade de receptores ocupados pelo medicamento os ajude a determinar a melhor dose do medicamento do estudo em termos de melhora e menos efeitos colaterais relacionados ao tamanho do corpo e sexo, bem como na prevenção de recaídas que podem estar relacionadas à hipersensibilidade . A ressonância magnética (fMRI) também será realizada. A ressonância magnética é um método de varredura que faz imagens de partes do cérebro usando um grande campo magnético. Este estudo usará um tipo específico de ressonância magnética chamado fMRI, ou ressonância magnética funcional. fMRI tira fotos do cérebro enquanto a pessoa está pensando ou fazendo uma tarefa simples. fMRI permitirá que os pesquisadores investiguem a ativação cerebral regional dos pacientes durante tarefas cognitivas (mentais) e emocionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UCI Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos são elegíveis para participar neste estudo se:
- têm 18 a 60 anos de idade no dia da primeira administração.
- são diagnosticados com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
- são do sexo feminino, o sujeito deve estar usando um método aceitável de controle de natalidade ou ser cirurgicamente estéril ou pós-menopausa. A pós-menopausa é definida como ausência de menstruação por pelo menos 12 meses. Os métodos aceitáveis de controle de natalidade incluem contraceptivos orais, injetáveis ou implantados e métodos de barreira, como preservativos, diafragmas e espermicidas.
- são capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
- segurança pode ter uma ressonância magnética (sem metal no corpo, não claustrofóbico).
Critério de exclusão:
Os indivíduos não são elegíveis para participar neste estudo se:
- são resistentes ao tratamento ou intolerantes à lurasidona.
- tiveram exposição extensa à radiação (o médico do estudo discutirá isso com o sujeito).
- se tiverem tremores ou agitação dos membros.
- está grávida ou tentando engravidar ou amamentando.
- são daltônicos.
- tem um histórico atual ou passado de uma doença médica grave ou tem valores laboratoriais anormais que o médico do estudo considera significativos (quaisquer valores laboratoriais anormais serão discutidos com o sujeito).
- estão tomando certos medicamentos. O médico do estudo discutirá esses medicamentos com o sujeito.
- ter um histórico de abuso de álcool, maconha ou cocaína nas duas semanas anteriores ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lurasidona 80 mg por dia
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Comparador Ativo: Lurasidona 120 mg por dia
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Comparador Ativo: Lurasidona 160 mg por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocupação do receptor D2
Prazo: Até 6 semanas
|
Determinar se a ocupação adicional do receptor D2 pode ser obtida com doses de 160 mg de lurasidona por dia.
|
Até 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven G Potkin, MD, University of California, Irvine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos
- Cloridrato de Lurasidona
Outros números de identificação do estudo
- 2008-6481
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Lurasidona 80 mg
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