接受鲁拉西酮治疗的精神分裂症患者的 D2 受体占用和 fMRI 研究
2013年11月1日 更新者：University of California, Irvine
这项研究的目的是测量鲁拉西酮在精神分裂症或分裂情感障碍患者的整个大脑中占据了多少多巴胺受体，以及占据发生的时间段。 这是一项研究，因为鲁拉西酮是一种尚未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的研究药物。 多巴胺受体在许多过程中起着关键作用，包括控制动机、学习和精细运动。 占用程度和占用 D2 受体占用的短暂性以获得最佳临床反应和防止复发是本研究将解决的一个有争议的领域。
在这项研究中，将使用 D2/D3 配体 18F-fallypride（一种放射性可注射物质）进行正电子发射断层扫描 (PET) 扫描，以帮助研究人员测量这些受体的使用情况。 研究人员希望量化药物占据的受体数量将帮助他们确定研究药物的最佳剂量，以改善与体型和性别相关的副作用和最小副作用，以及预防可能与超敏反应相关的复发. 还将进行磁共振成像 (fMRI)。 MRI 是一种扫描方法，它使用大磁场对大脑部分进行成像。 这项研究将使用一种称为 fMRI 或功能性 MRI 的特殊 MRI。 fMRI 在人思考或做简单任务时拍摄大脑照片。 fMRI 将使研究人员能够调查患者在认知（心理）和情绪任务期间的区域大脑激活。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868
- UCI Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果受试者符合以下条件，则他们有资格参加本研究：
- 首次给药当天年龄在 18 至 60 岁之间。
- 被诊断患有精神分裂症或分裂情感障碍。
- 是女性，受试者必须使用可接受的节育方法或手术绝育或绝经后。 绝经后定义为至少 12 个月没有月经。 可接受的节育方法包括口服、注射或植入避孕药，以及避孕套、隔膜和杀精子剂等屏障方法。
- 能够提供书面知情同意书。
- 可以安全地进行核磁共振成像（体内没有金属，不是幽闭恐惧症）。
排除标准：
如果受试者符合以下条件，则他们没有资格参加本研究：
- 对鲁拉西酮治疗有耐药性或不耐受。
- 有过广泛的辐射暴露（研究医生将与受试者讨论这个问题）。
- 如果他们有震颤或四肢颤抖。
- 怀孕或试图怀孕或哺乳。
- 是色盲。
- 目前或过去有重大医学疾病史，或有研究医生认为重要的异常实验室值（将与受试者讨论任何异常实验室值）。
- 正在服用某些药物。 研究医生将与受试者讨论这些药物。
- 在研究前两周内有酒精、大麻或可卡因滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：鲁拉西酮 80 毫克/天
|
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|
有源比较器：鲁拉西酮 120 毫克/天
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有源比较器：鲁拉西酮 160 毫克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
D2 受体占用
大体时间：长达 6 周
|
确定额外的 D2 受体占用是否可以通过每天 160 mg 鲁拉西酮的剂量来实现。
|
长达 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven G Potkin, MD、University of California, Irvine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2013年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月1日
首次发布 (估计)
2013年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月1日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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