- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01979679
Estudio de ocupación del receptor D2 y fMRI en sujetos esquizofrénicos tratados con lurasidona
El propósito de este estudio de investigación es medir cuántos receptores de dopamina ocupa la lurasidona en el cerebro de pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo y durante qué período de tiempo ocurre la ocupación. Esta es una investigación porque la lurasidona es un medicamento en investigación que aún no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Los receptores de dopamina tienen funciones clave en muchos procesos, incluido el control de la motivación, el aprendizaje y el movimiento motor fino. El grado de ocupación y la transitoriedad de la ocupación del receptor D2 para una respuesta clínica óptima y para prevenir recaídas es un área controvertida que abordará este estudio.
En este estudio, la tomografía por emisión de positrones (PET) se realizará con el ligando D2/D3 18F-fallypride (una sustancia radiactiva inyectable) para ayudar a los investigadores a medir el uso de estos receptores. Los investigadores esperan que la cuantificación de la cantidad de receptores ocupados por el medicamento les ayude a determinar la mejor dosis del medicamento del estudio en términos de mejoría y menos efectos secundarios relacionados con el tamaño corporal y el sexo, así como para prevenir recaídas que pueden estar relacionadas con la hipersensibilidad. . También se realizará una resonancia magnética nuclear (fMRI). La resonancia magnética es un método de escaneo que crea imágenes de partes del cerebro utilizando un gran campo magnético. Este estudio utilizará un tipo particular de MRI llamado fMRI o MRI funcional. fMRI toma imágenes del cerebro mientras la persona está pensando o haciendo una tarea simple. fMRI permitirá a los investigadores investigar la activación cerebral regional de los pacientes durante las tareas cognitivas (mentales) y emocionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UCI Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos son elegibles para participar en este estudio si:
- tienen entre 18 y 60 años de edad el día de la primera dosis.
- son diagnosticados con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
- son mujeres, el sujeto debe estar usando un método anticonceptivo aceptable o ser quirúrgicamente estéril o posmenopáusica. La posmenopausia se define como la falta de período durante al menos 12 meses. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen anticonceptivos orales, inyectables o implantados y métodos de barrera como condones, diafragmas y espermicidas.
- son capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
- puede seguridad tener una resonancia magnética (sin metal en el cuerpo, no claustrofóbico).
Criterio de exclusión:
Los sujetos no son elegibles para participar en este estudio si:
- son resistentes o intolerantes al tratamiento con lurasidona.
- ha tenido una exposición extensa a la radiación (el médico del estudio discutirá esto con el sujeto).
- si tienen temblores o sacudidas de las extremidades.
- está embarazada o tratando de quedar embarazada o amamantando.
- son daltónicos.
- tiene un historial actual o pasado de una enfermedad médica importante o tiene valores de laboratorio anormales que el médico del estudio considera significativos (cualquier valor de laboratorio anormal se discutirá con el sujeto).
- están tomando ciertos medicamentos. El médico del estudio hablará sobre estos medicamentos con el sujeto.
- tener antecedentes de abuso de alcohol, cannabis o cocaína en las dos semanas anteriores al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Lurasidona 80 mg por día
|
|
Comparador activo: Lurasidona 120 mg por día
|
|
Comparador activo: Lurasidona 160 mg por día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ocupación del receptor D2
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
Determinar si se puede lograr una ocupación adicional del receptor D2 con dosis de 160 mg de lurasidona por día.
|
Hasta 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven G Potkin, MD, University of California, Irvine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Clorhidrato de lurasidona
Otros números de identificación del estudio
- 2008-6481
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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