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Estudio de ocupación del receptor D2 y fMRI en sujetos esquizofrénicos tratados con lurasidona

1 de noviembre de 2013 actualizado por: University of California, Irvine

El propósito de este estudio de investigación es medir cuántos receptores de dopamina ocupa la lurasidona en el cerebro de pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo y durante qué período de tiempo ocurre la ocupación. Esta es una investigación porque la lurasidona es un medicamento en investigación que aún no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Los receptores de dopamina tienen funciones clave en muchos procesos, incluido el control de la motivación, el aprendizaje y el movimiento motor fino. El grado de ocupación y la transitoriedad de la ocupación del receptor D2 para una respuesta clínica óptima y para prevenir recaídas es un área controvertida que abordará este estudio.

En este estudio, la tomografía por emisión de positrones (PET) se realizará con el ligando D2/D3 18F-fallypride (una sustancia radiactiva inyectable) para ayudar a los investigadores a medir el uso de estos receptores. Los investigadores esperan que la cuantificación de la cantidad de receptores ocupados por el medicamento les ayude a determinar la mejor dosis del medicamento del estudio en términos de mejoría y menos efectos secundarios relacionados con el tamaño corporal y el sexo, así como para prevenir recaídas que pueden estar relacionadas con la hipersensibilidad. . También se realizará una resonancia magnética nuclear (fMRI). La resonancia magnética es un método de escaneo que crea imágenes de partes del cerebro utilizando un gran campo magnético. Este estudio utilizará un tipo particular de MRI llamado fMRI o MRI funcional. fMRI toma imágenes del cerebro mientras la persona está pensando o haciendo una tarea simple. fMRI permitirá a los investigadores investigar la activación cerebral regional de los pacientes durante las tareas cognitivas (mentales) y emocionales.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UCI Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos son elegibles para participar en este estudio si:

  • tienen entre 18 y 60 años de edad el día de la primera dosis.
  • son diagnosticados con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
  • son mujeres, el sujeto debe estar usando un método anticonceptivo aceptable o ser quirúrgicamente estéril o posmenopáusica. La posmenopausia se define como la falta de período durante al menos 12 meses. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen anticonceptivos orales, inyectables o implantados y métodos de barrera como condones, diafragmas y espermicidas.
  • son capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
  • puede seguridad tener una resonancia magnética (sin metal en el cuerpo, no claustrofóbico).

Criterio de exclusión:

Los sujetos no son elegibles para participar en este estudio si:

  • son resistentes o intolerantes al tratamiento con lurasidona.
  • ha tenido una exposición extensa a la radiación (el médico del estudio discutirá esto con el sujeto).
  • si tienen temblores o sacudidas de las extremidades.
  • está embarazada o tratando de quedar embarazada o amamantando.
  • son daltónicos.
  • tiene un historial actual o pasado de una enfermedad médica importante o tiene valores de laboratorio anormales que el médico del estudio considera significativos (cualquier valor de laboratorio anormal se discutirá con el sujeto).
  • están tomando ciertos medicamentos. El médico del estudio hablará sobre estos medicamentos con el sujeto.
  • tener antecedentes de abuso de alcohol, cannabis o cocaína en las dos semanas anteriores al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lurasidona 80 mg por día
Comparador activo: Lurasidona 120 mg por día
Comparador activo: Lurasidona 160 mg por día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocupación del receptor D2
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Determinar si se puede lograr una ocupación adicional del receptor D2 con dosis de 160 mg de lurasidona por día.
Hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven G Potkin, MD, University of California, Irvine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lurasidona 80 mg

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