- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01979679
Une étude d'occupation des récepteurs D2 et d'IRMf chez des sujets schizophrènes traités par la lurasidone
Le but de cette étude de recherche est de mesurer combien de récepteurs de la dopamine la lurasidone occupe dans le cerveau des patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif et sur quelle période de temps l'occupation se produit. Il s'agit de recherche car la lurasidone est un médicament expérimental qui n'a pas encore été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA). Les récepteurs de la dopamine jouent un rôle clé dans de nombreux processus, notamment le contrôle de la motivation, de l'apprentissage et de la motricité fine. Le degré d'occupation et la fugacité de l'occupation L'occupation du récepteur D2 pour une réponse clinique optimale et pour prévenir les rechutes est un domaine controversé que cette étude abordera.
Dans cette étude, la tomographie par émission de positrons (TEP) sera réalisée avec le ligand D2/D3 18F-fallypride (une substance radioactive injectable) pour aider les chercheurs à mesurer l'utilisation de ces récepteurs. Les chercheurs espèrent que la quantification de la quantité de récepteurs occupés par le médicament les aidera à déterminer la meilleure dose de médicament à l'étude en termes d'amélioration et de moindre effets secondaires liés à la taille et au sexe, ainsi qu'à la prévention des rechutes pouvant être liées à l'hypersensibilité. . Une imagerie par résonance magnétique (IRMf) sera également réalisée. L'IRM est une méthode de numérisation qui permet d'obtenir des images de parties du cerveau à l'aide d'un grand champ magnétique. Cette étude utilisera un type particulier d'IRM appelé fMRI, ou IRM fonctionnelle. L'IRMf prend des photos du cerveau pendant que la personne réfléchit ou fait une tâche simple. L'IRMf permettra aux chercheurs d'étudier l'activation cérébrale régionale des patients lors de tâches cognitives (mentales) et émotionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- UCI Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets sont éligibles pour participer à cette étude s'ils :
- sont âgés de 18 à 60 ans au jour de la première dose.
- sont diagnostiqués schizophrènes ou troubles schizo-affectifs.
- sont des femmes, le sujet doit utiliser une méthode de contraception acceptable ou être chirurgicalement stérile ou ménopausée. La post-ménopause est définie comme l'absence de règles pendant au moins 12 mois. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les contraceptifs oraux, injectables ou implantés, et les méthodes de barrière telles que les préservatifs, les diaphragmes et les spermicides.
- sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
- peut en toute sécurité passer une IRM (pas de métal dans le corps, pas de claustrophobe).
Critère d'exclusion:
Les sujets ne sont pas éligibles pour participer à cette étude s'ils :
- sont résistants au traitement ou intolérants à la lurasidone.
- ont été exposés à des radiations importantes (le médecin de l'étude en discutera avec le sujet).
- s'ils ont des tremblements ou des secousses des membres.
- êtes enceinte ou essayez de tomber enceinte ou allaitez.
- sont daltoniens.
- avoir des antécédents actuels ou passés d'une maladie médicale majeure ou avoir des valeurs de laboratoire anormales que le médecin de l'étude juge importantes (toute valeur de laboratoire anormale sera discutée avec le sujet).
- prennent certains médicaments. Le médecin de l'étude discutera de ces médicaments avec le sujet.
- avoir des antécédents d'abus d'alcool, de cannabis ou de cocaïne dans les deux semaines précédant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Lurasidone 80 mg par jour
|
|
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Comparateur actif: Lurasidone 120 mg par jour
|
|
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Comparateur actif: Lurasidone 160 mg par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Occupation des récepteurs D2
Délai: Jusqu'à 6 semaines
|
Déterminer si une occupation supplémentaire des récepteurs D2 peut être obtenue avec des doses de 160 mg de lurasidone par jour.
|
Jusqu'à 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven G Potkin, MD, University of California, Irvine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Chlorhydrate de lurasidone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-6481
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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