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Une étude d'occupation des récepteurs D2 et d'IRMf chez des sujets schizophrènes traités par la lurasidone

1 novembre 2013 mis à jour par: University of California, Irvine

Le but de cette étude de recherche est de mesurer combien de récepteurs de la dopamine la lurasidone occupe dans le cerveau des patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif et sur quelle période de temps l'occupation se produit. Il s'agit de recherche car la lurasidone est un médicament expérimental qui n'a pas encore été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA). Les récepteurs de la dopamine jouent un rôle clé dans de nombreux processus, notamment le contrôle de la motivation, de l'apprentissage et de la motricité fine. Le degré d'occupation et la fugacité de l'occupation L'occupation du récepteur D2 pour une réponse clinique optimale et pour prévenir les rechutes est un domaine controversé que cette étude abordera.

Dans cette étude, la tomographie par émission de positrons (TEP) sera réalisée avec le ligand D2/D3 18F-fallypride (une substance radioactive injectable) pour aider les chercheurs à mesurer l'utilisation de ces récepteurs. Les chercheurs espèrent que la quantification de la quantité de récepteurs occupés par le médicament les aidera à déterminer la meilleure dose de médicament à l'étude en termes d'amélioration et de moindre effets secondaires liés à la taille et au sexe, ainsi qu'à la prévention des rechutes pouvant être liées à l'hypersensibilité. . Une imagerie par résonance magnétique (IRMf) sera également réalisée. L'IRM est une méthode de numérisation qui permet d'obtenir des images de parties du cerveau à l'aide d'un grand champ magnétique. Cette étude utilisera un type particulier d'IRM appelé fMRI, ou IRM fonctionnelle. L'IRMf prend des photos du cerveau pendant que la personne réfléchit ou fait une tâche simple. L'IRMf permettra aux chercheurs d'étudier l'activation cérébrale régionale des patients lors de tâches cognitives (mentales) et émotionnelles.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UCI Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets sont éligibles pour participer à cette étude s'ils :

  • sont âgés de 18 à 60 ans au jour de la première dose.
  • sont diagnostiqués schizophrènes ou troubles schizo-affectifs.
  • sont des femmes, le sujet doit utiliser une méthode de contraception acceptable ou être chirurgicalement stérile ou ménopausée. La post-ménopause est définie comme l'absence de règles pendant au moins 12 mois. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les contraceptifs oraux, injectables ou implantés, et les méthodes de barrière telles que les préservatifs, les diaphragmes et les spermicides.
  • sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
  • peut en toute sécurité passer une IRM (pas de métal dans le corps, pas de claustrophobe).

Critère d'exclusion:

Les sujets ne sont pas éligibles pour participer à cette étude s'ils :

  • sont résistants au traitement ou intolérants à la lurasidone.
  • ont été exposés à des radiations importantes (le médecin de l'étude en discutera avec le sujet).
  • s'ils ont des tremblements ou des secousses des membres.
  • êtes enceinte ou essayez de tomber enceinte ou allaitez.
  • sont daltoniens.
  • avoir des antécédents actuels ou passés d'une maladie médicale majeure ou avoir des valeurs de laboratoire anormales que le médecin de l'étude juge importantes (toute valeur de laboratoire anormale sera discutée avec le sujet).
  • prennent certains médicaments. Le médecin de l'étude discutera de ces médicaments avec le sujet.
  • avoir des antécédents d'abus d'alcool, de cannabis ou de cocaïne dans les deux semaines précédant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lurasidone 80 mg par jour
Comparateur actif: Lurasidone 120 mg par jour
Comparateur actif: Lurasidone 160 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occupation des récepteurs D2
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Déterminer si une occupation supplémentaire des récepteurs D2 peut être obtenue avec des doses de 160 mg de lurasidone par jour.
Jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven G Potkin, MD, University of California, Irvine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2013

Première publication (Estimation)

8 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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