ルラシドンで治療された統合失調症患者における D2 受容体占有率と fMRI 研究
この調査研究の目的は、ルラシドンが統合失調症または統合失調感情障害の患者の脳全体でドーパミン受容体の何個を占有しているか、および占有がどのくらいの期間にわたって発生しているかを測定することです。 ルラシドンはまだ食品医薬品局 (FDA) によって承認されていない治験薬であるため、これは研究段階です。 ドーパミン受容体は、動機付け、学習、細かい運動の制御など、多くのプロセスで重要な役割を果たします。 占有の程度と占有の一過性 最適な臨床反応と再発防止のための D2 受容体占有は、この研究で取り上げる論争の的となっている領域です。
この研究では、陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンが D2/D3 リガンド 18F-fallypride (放射性の注射可能な物質) で実行され、研究者がこれらの受容体の使用を測定するのに役立ちます。 研究者は、薬物によって占有されている受容体の量を定量化することで、体の大きさや性別に関連する改善と最小の副作用、および過敏症に関連する可能性のある再発の予防という観点から、治験薬の最適な用量を決定するのに役立つことを期待しています。 . 磁気共鳴画像法（fMRI）も実施されます。 MRI は、大きな磁場を使用して脳の一部の画像を作成するスキャン方法です。 この研究では、fMRI または機能的 MRI と呼ばれる特定の種類の MRI を使用します。 fMRI は、人が考えているときや簡単な作業をしているときに脳の写真を撮ります。 fMRI により、研究者は、認知的 (精神的) および感情的な作業中の患者の局所的な脳の活性化を調査できます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- UCI Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
被験者は、次の場合にこの研究に参加する資格があります。
- 初回投与日の年齢が 18 歳から 60 歳である。
- 統合失調症または統合失調感情障害と診断されています。
- 女性である場合、被験者は避妊の許容される方法を使用しているか、外科的に無菌であるか閉経後でなければなりません。 閉経後は、少なくとも 12 か月間生理がないことと定義されます。 許容される避妊法には、経口避妊薬、注射避妊薬、埋め込み避妊薬、およびコンドーム、横隔膜、殺精子剤などのバリア法が含まれます。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 安全にMRIを受けることができます（体内に金属がなく、閉所恐怖症ではありません）。
除外基準:
以下の場合、被験者はこの研究に参加する資格がありません。
- ルラシドンに対する治療抵抗性または不耐性です。
- 広範囲の放射線被ばくを受けている（治験担当医がこれについて被験者と話し合う）。
- 手足の震えや震えがある場合。
- 妊娠している、または妊娠しようとしている、または授乳中。
- 色盲です。
- -重大な医学的疾患の現在または過去の病歴がある、または研究担当医師が重要であると感じる異常な検査値がある（異常な検査値については被験者と話し合う）。
- 特定の薬を服用しています。 治験担当医師は、これらの医薬品について被験者と話し合います。
- -研究の2週間前までにアルコール、大麻、またはコカインの乱用の歴史があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ルラシドン 80mg/日
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アクティブコンパレータ：ルラシドン 1日120mg
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アクティブコンパレータ：ルラシドン 160mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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D2受容体占有率
時間枠：最大6週間
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追加の D2 受容体占有率が、1 日あたり 160 mg のルラシドンの用量で達成できるかどうかを判断すること。
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最大6週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Steven G Potkin, MD、University of California, Irvine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2008-6481
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ルラシドン 80mgの臨床試験
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Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.Institute of Pathogen Biology, Beijing, China募集
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R-Pharm International, LLCLLC "Exacte Labs"; JSC "R-Pharm", Russia (R-Pharm Group)完了
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Eli Lilly and Company完了乾癬性関節炎アメリカ, フランス, 台湾, スペイン, オーストラリア, ドイツ, イギリス, ポーランド, チェコ, イタリア
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Novartis Pharmaceuticals完了
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Yuhan Corporation完了