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Studio sull'occupazione del recettore D2 e ​​fMRI in soggetti schizofrenici trattati con lurasidone

1 novembre 2013 aggiornato da: University of California, Irvine

Lo scopo di questo studio di ricerca è misurare quanti dei recettori della dopamina lurasidone occupa in tutto il cervello di pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo e in quale periodo di tempo si verifica l'occupazione. Questa è ricerca perché il lurasidone è un farmaco sperimentale che non è stato ancora approvato dalla Food and Drug Administration (FDA). I recettori della dopamina hanno ruoli chiave in molti processi, compreso il controllo della motivazione, dell'apprendimento e del movimento motorio fine. Il grado di occupazione e la transitorietà dell'occupazione L'occupazione del recettore D2 per una risposta clinica ottimale e per prevenire le ricadute è un'area controversa che questo studio affronterà.

In questo studio la scansione PET (Positron Emission Tomography) verrà eseguita con il ligando D2/D3 18F-fallypride (una sostanza radioattiva iniettabile) per aiutare i ricercatori a misurare l'uso di questi recettori. I ricercatori sperano che la quantificazione della quantità di recettori occupati dal farmaco li aiuti a determinare la migliore dose del farmaco in studio in termini di miglioramento e minori effetti collaterali legati alle dimensioni del corpo e al sesso, nonché nella prevenzione delle ricadute che potrebbero essere correlate all'ipersensibilità . Verrà inoltre eseguita la risonanza magnetica (fMRI). La risonanza magnetica è un metodo di scansione che crea immagini di parti del cervello utilizzando un ampio campo magnetico. Questo studio utilizzerà un particolare tipo di risonanza magnetica chiamata fMRI, o risonanza magnetica funzionale. fMRI scatta foto del cervello mentre la persona sta pensando o facendo un compito semplice. fMRI consentirà ai ricercatori di studiare l'attivazione cerebrale regionale dei pazienti durante compiti cognitivi (mentali) ed emotivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UCI Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti sono idonei a partecipare a questo studio se:

  • hanno un'età compresa tra 18 e 60 anni al giorno della prima somministrazione.
  • sono diagnosticati con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
  • sono donne, il soggetto deve utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile o essere chirurgicamente sterile o in postmenopausa. La postmenopausa è definita come nessuna mestruazione per almeno 12 mesi. Metodi accettabili di controllo delle nascite includono contraccettivi orali, iniettabili o impiantati e metodi di barriera come preservativi, diaframmi e spermicidi.
  • sono in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • può sicurezza avere una risonanza magnetica (nessun metallo nel corpo, non claustrofobico).

Criteri di esclusione:

I soggetti non sono idonei a partecipare a questo studio se:

  • sono resistenti al trattamento o intolleranti al lurasidone.
  • ha avuto un'ampia esposizione alle radiazioni (il medico dello studio ne discuterà con il soggetto).
  • se hanno tremori o scuotimento degli arti.
  • è incinta o sta cercando di rimanere incinta o sta allattando.
  • sono daltonici.
  • avere una storia attuale o passata di una grave malattia medica o avere valori di laboratorio anomali che il medico dello studio ritiene significativi (qualsiasi valore di laboratorio anomalo sarà discusso con il soggetto).
  • stanno assumendo alcuni farmaci. Il medico dello studio discuterà di questi medicinali con il soggetto.
  • avere una storia di abuso di alcol, cannabis o cocaina entro due settimane prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lurasidone 80 mg al giorno
Droga: Lurasidone 80 mg
Comparatore attivo: Lurasidone 120 mg al giorno
Droga: Lurasidone 120 mg
Comparatore attivo: Lurasidone 160 mg al giorno
Droga: Lurasidone 160 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occupazione del recettore D2
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Per determinare se è possibile ottenere un'occupazione aggiuntiva del recettore D2 con dosi di 160 mg di lurasidone al giorno.
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Collaboratori

Dainippon Sumitomo Pharma America

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven G Potkin, MD, University of California, Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-6481

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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