Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zajętości receptora D2 i fMRI u pacjentów ze schizofrenią leczonych lurazydonem

1 listopada 2013 zaktualizowane przez: University of California, Irvine

Celem tego badania naukowego jest zmierzenie, ile receptorów dopaminy zajmuje lurazydon w mózgu pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym iw jakim okresie czasu występuje zajęcie. To są badania, ponieważ lurazydon jest lekiem eksperymentalnym, który nie został jeszcze zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA). Receptory dopaminy odgrywają kluczową rolę w wielu procesach, w tym w kontroli motywacji, uczenia się i motoryki małej. Stopień zajętości i przejściowość zajętości Zajętość receptora D2 dla optymalnej odpowiedzi klinicznej i zapobiegania nawrotom jest kontrowersyjnym obszarem, którym zajmie się to badanie.

W tym badaniu skanowanie metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) zostanie przeprowadzone z ligandem D2/D3 18F-fallyprydem (radioaktywną substancją do wstrzykiwania), aby pomóc naukowcom zmierzyć wykorzystanie tych receptorów. Naukowcy mają nadzieję, że ilościowe określenie liczby receptorów zajmowanych przez lek pomoże im określić najlepszą dawkę badanego leku pod względem poprawy i najmniejszych skutków ubocznych związanych z rozmiarem ciała i płcią, a także w zapobieganiu nawrotom, które mogą być związane z nadwrażliwością . Wykonany zostanie również rezonans magnetyczny (fMRI). MRI to metoda skanowania, która tworzy obrazy części mózgu za pomocą dużego pola magnetycznego. W tym badaniu wykorzystany zostanie szczególny rodzaj MRI zwany fMRI lub funkcjonalny MRI. fMRI robi zdjęcia mózgu, gdy osoba myśli lub wykonuje proste zadanie. fMRI pozwoli naukowcom zbadać regionalną aktywację mózgu pacjentów podczas zadań poznawczych (umysłowych) i emocjonalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UCI Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikują się do udziału w tym badaniu, jeśli:

  • są w wieku od 18 do 60 lat w dniu podania pierwszej dawki.
  • zdiagnozowano schizofrenię lub zaburzenie schizoafektywne.
  • są kobietami, pacjentka musi stosować akceptowalną metodę antykoncepcji lub być chirurgicznie bezpłodna lub po menopauzie. Okres pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne oraz metody barierowe, takie jak prezerwatywy, diafragmy i środki plemnikobójcze.
  • są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • może bezpiecznie mieć MRI (brak metalu w ciele, brak klaustrofobii).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu, jeśli:

  • są oporni na leczenie lub nie tolerują lurazydonu.
  • byli narażeni na intensywne promieniowanie (lekarz prowadzący badanie omówi to z pacjentem).
  • jeśli mają drżenie lub drżenie kończyn.
  • są w ciąży lub próbują zajść w ciążę lub karmią piersią.
  • są daltonistami.
  • mają obecną lub przeszłą historię poważnej choroby lub mają nieprawidłowe wartości laboratoryjne, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie są znaczące (wszelkie nieprawidłowe wartości laboratoryjne zostaną omówione z pacjentem).
  • przyjmują określone leki. Lekarz prowadzący badanie omówi te leki z pacjentem.
  • mają historię nadużywania alkoholu, konopi indyjskich lub kokainy w ciągu dwóch tygodni przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lurazydon 80 mg na dobę
Lek: Lurazydon 80 mg
Aktywny komparator: Lurazydon 120 mg dziennie
Lek: Lurazydon 120 mg
Aktywny komparator: Lurazydon 160 mg dziennie
Lek: Lurazydon 160 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zajęcie receptora D2
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Aby określić, czy można uzyskać dodatkowe zajęcie receptora D2 przy dawkach 160 mg lurazydonu na dobę.
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Współpracownicy

Dainippon Sumitomo Pharma America

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven G Potkin, MD, University of California, Irvine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-6481

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lurazydon 80 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj