- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01979679
D2-receptor-foglaltság és fMRI vizsgálat lurazidonnal kezelt skizofrén alanyokon
Ennek a kutatásnak a célja annak mérése, hogy a lurazidon hány dopaminreceptort foglal el a skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegek agyában, és mennyi időn keresztül történik a megszállás. Ez egy kutatás, mert a lurazidon egy olyan vizsgálati gyógyszer, amelyet még nem hagyott jóvá az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA). A dopaminreceptorok számos folyamatban kulcsszerepet játszanak, beleértve a motiváció szabályozását, a tanulást és a finommotoros mozgást. A foglaltság mértéke és a D2-receptor-foglaltság átmeneti jellege az optimális klinikai válasz és a visszaesések megelőzése érdekében ellentmondásos terület, amellyel ez a tanulmány foglalkozni fog.
Ebben a tanulmányban pozitronemissziós tomográfia (PET) szkennelést végeznek a D2/D3 ligand 18F-fallypride-dal (radioaktív, injektálható anyag), hogy segítsenek a kutatóknak ezen receptorok használatának mérésében. A kutatók azt remélik, hogy a gyógyszer által elfoglalt receptorok mennyiségének számszerűsítése segít meghatározni a vizsgálati gyógyszer legjobb adagját a testmérethez és nemhez kapcsolódó javulás és a legkisebb mellékhatás, valamint a túlérzékenységgel összefüggő visszaesések megelőzése szempontjából. . Mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) is végeznek. Az MRI egy olyan szkennelési módszer, amely nagy mágneses mező segítségével képeket készít az agy egyes részeiről. Ez a vizsgálat egy bizonyos típusú MRI-t, az úgynevezett fMRI-t vagy funkcionális MRI-t fog használni. Az fMRI képeket készít az agyról, miközben a személy gondolkodik vagy egyszerű feladatot végez. Az fMRI lehetővé teszi a kutatók számára, hogy megvizsgálják a betegek regionális agyi aktiválását kognitív (mentális) és érzelmi feladatok során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UCI Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyok akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha:
- 18-60 évesek az első adagolás napján.
- skizofréniát vagy skizoaffektív rendellenességet diagnosztizálnak.
- nők, az alanynak elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, vagy műtétileg sterilnek vagy posztmenopauzásnak kell lennie. A posztmenopauzális időszakot úgy definiálják, hogy legalább 12 hónapig nincs időszak. A fogamzásgátlás elfogadható módszerei közé tartoznak az orális, injekciós vagy beültetett fogamzásgátlók, valamint az olyan védőmódszerek, mint az óvszer, a rekeszizom és a spermicidek.
- írásos beleegyezését tudják adni.
- lehet biztonsági MRI-t (nincs fém a szervezetben, nem klausztrofóbiás).
Kizárási kritériumok:
Az alanyok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha:
- kezelésre rezisztensek vagy nem tolerálják a lurazidont.
- kiterjedt sugárterhelést szenvedtek (a vizsgálatot végző orvos ezt meg fogja beszélni az alanyal).
- ha remegnek vagy remegnek a végtagjaik.
- terhes, teherbe akar esni, vagy szoptat.
- színvakok.
- Önnek van jelen vagy múltjában súlyos egészségügyi betegsége, vagy olyan abnormális laborértékei vannak, amelyeket a vizsgálatot végző orvos jelentősnek tart (bármilyen kóros laborértéket megbeszélünk az alanyal).
- bizonyos gyógyszereket szed. A vizsgálatot végző orvos megbeszéli ezeket a gyógyszereket az alanyal.
- a vizsgálatot megelőző két héten belül alkohollal, kannabisz- vagy kokainfogyasztással élt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lurasidone 80 mg naponta
|
|
|
Aktív összehasonlító: Lurasidone 120 mg naponta
|
|
|
Aktív összehasonlító: Lurasidone 160 mg naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
D2 receptor foglaltság
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Annak megállapítására, hogy a D2-receptorok további kihasználása elérhető-e napi 160 mg lurazidon adagolásával.
|
Akár 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven G Potkin, MD, University of California, Irvine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Adrenerg alfa-2 receptor antagonisták
- Lurasidone-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-6481
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lurasidone 80 mg
-
Genencell Co. Ltd.ToborzásCOVID-19Koreai Köztársaság
-
RemeGen Co., Ltd.BefejezveElsődleges Sjogren-szindrómaKína
-
GenfitBefejezveII típusú diabetes mellitusBosznia és Hercegovina, Lettország, Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság, Moldova, Köztársaság, Románia, Szerbia
-
Addpharma Inc.BefejezveMagas vérnyomás | HiperlipidémiákKoreai Köztársaság
-
AstraZenecaBefejezveTudományos terminológia Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) | Laikus terminológia Krónikus bronchitis és emphysemaBulgária, Németország, Magyarország, Ukrajna
-
GenfitBefejezveKárosodott glükóztolerancia | Hasi elhízásFranciaország
-
GenfitBefejezveHasi elhízás | Aterogén diszlipidémiaFranciaország, Románia, Tunézia
-
Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright...Chinese University of Hong KongBefejezve
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveNem alkoholos steatohepatitis (NASH)Kína
-
GenfitMegszűntNem alkoholos steatohepatitisEgyesült Államok