Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D2-receptor-foglaltság és fMRI vizsgálat lurazidonnal kezelt skizofrén alanyokon

2013. november 1. frissítette: University of California, Irvine

Ennek a kutatásnak a célja annak mérése, hogy a lurazidon hány dopaminreceptort foglal el a skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegek agyában, és mennyi időn keresztül történik a megszállás. Ez egy kutatás, mert a lurazidon egy olyan vizsgálati gyógyszer, amelyet még nem hagyott jóvá az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA). A dopaminreceptorok számos folyamatban kulcsszerepet játszanak, beleértve a motiváció szabályozását, a tanulást és a finommotoros mozgást. A foglaltság mértéke és a D2-receptor-foglaltság átmeneti jellege az optimális klinikai válasz és a visszaesések megelőzése érdekében ellentmondásos terület, amellyel ez a tanulmány foglalkozni fog.

Ebben a tanulmányban pozitronemissziós tomográfia (PET) szkennelést végeznek a D2/D3 ligand 18F-fallypride-dal (radioaktív, injektálható anyag), hogy segítsenek a kutatóknak ezen receptorok használatának mérésében. A kutatók azt remélik, hogy a gyógyszer által elfoglalt receptorok mennyiségének számszerűsítése segít meghatározni a vizsgálati gyógyszer legjobb adagját a testmérethez és nemhez kapcsolódó javulás és a legkisebb mellékhatás, valamint a túlérzékenységgel összefüggő visszaesések megelőzése szempontjából. . Mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) is végeznek. Az MRI egy olyan szkennelési módszer, amely nagy mágneses mező segítségével képeket készít az agy egyes részeiről. Ez a vizsgálat egy bizonyos típusú MRI-t, az úgynevezett fMRI-t vagy funkcionális MRI-t fog használni. Az fMRI képeket készít az agyról, miközben a személy gondolkodik vagy egyszerű feladatot végez. Az fMRI lehetővé teszi a kutatók számára, hogy megvizsgálják a betegek regionális agyi aktiválását kognitív (mentális) és érzelmi feladatok során.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UCI Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyok akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha:

  • 18-60 évesek az első adagolás napján.
  • skizofréniát vagy skizoaffektív rendellenességet diagnosztizálnak.
  • nők, az alanynak elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, vagy műtétileg sterilnek vagy posztmenopauzásnak kell lennie. A posztmenopauzális időszakot úgy definiálják, hogy legalább 12 hónapig nincs időszak. A fogamzásgátlás elfogadható módszerei közé tartoznak az orális, injekciós vagy beültetett fogamzásgátlók, valamint az olyan védőmódszerek, mint az óvszer, a rekeszizom és a spermicidek.
  • írásos beleegyezését tudják adni.
  • lehet biztonsági MRI-t (nincs fém a szervezetben, nem klausztrofóbiás).

Kizárási kritériumok:

Az alanyok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha:

  • kezelésre rezisztensek vagy nem tolerálják a lurazidont.
  • kiterjedt sugárterhelést szenvedtek (a vizsgálatot végző orvos ezt meg fogja beszélni az alanyal).
  • ha remegnek vagy remegnek a végtagjaik.
  • terhes, teherbe akar esni, vagy szoptat.
  • színvakok.
  • Önnek van jelen vagy múltjában súlyos egészségügyi betegsége, vagy olyan abnormális laborértékei vannak, amelyeket a vizsgálatot végző orvos jelentősnek tart (bármilyen kóros laborértéket megbeszélünk az alanyal).
  • bizonyos gyógyszereket szed. A vizsgálatot végző orvos megbeszéli ezeket a gyógyszereket az alanyal.
  • a vizsgálatot megelőző két héten belül alkohollal, kannabisz- vagy kokainfogyasztással élt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lurasidone 80 mg naponta
Aktív összehasonlító: Lurasidone 120 mg naponta
Aktív összehasonlító: Lurasidone 160 mg naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
D2 receptor foglaltság
Időkeret: Akár 6 hétig
Annak megállapítására, hogy a D2-receptorok további kihasználása elérhető-e napi 160 mg lurazidon adagolásával.
Akár 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven G Potkin, MD, University of California, Irvine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lurasidone 80 mg

Iratkozz fel