Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Занятость рецептора D2 и исследование фМРТ у пациентов с шизофренией, получавших луразидон

1 ноября 2013 г. обновлено: University of California, Irvine

Целью этого исследования является измерение того, сколько дофаминовых рецепторов луразидон занимает в головном мозге пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством и в течение какого периода времени происходит это занятие. Это исследование, потому что луразидон является экспериментальным препаратом, который еще не был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Дофаминовые рецепторы играют ключевую роль во многих процессах, включая контроль мотивации, обучения и мелкой моторики. Степень оккупации и кратковременность оккупации рецептора D2 для оптимального клинического ответа и предотвращения рецидивов является спорной областью, которую будет рассматривать это исследование.

В этом исследовании будет проводиться позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с лигандом D2/D3 18F-фаллипридом (радиоактивным инъекционным веществом), чтобы помочь исследователям измерить использование этих рецепторов. Исследователи надеются, что количественная оценка количества рецепторов, занятых лекарством, поможет им определить наилучшую дозу исследуемого лекарства с точки зрения улучшения и наименьшего количества побочных эффектов, связанных с размером тела и полом, а также для предотвращения рецидивов, которые могут быть связаны с гиперчувствительностью. . Также будет проведена магнитно-резонансная томография (фМРТ). МРТ — это метод сканирования, при котором изображения частей мозга создаются с помощью сильного магнитного поля. В этом исследовании будет использоваться особый вид МРТ, называемый фМРТ или функциональный МРТ. фМРТ делает снимки мозга, когда человек думает или выполняет простую задачу. ФМРТ позволит исследователям исследовать региональную активацию мозга пациентов во время когнитивных (умственных) и эмоциональных задач.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты имеют право участвовать в этом исследовании, если они:

  • возраст от 18 до 60 лет на день первого приема.
  • у них диагностирована шизофрения или шизоаффективное расстройство.
  • являются женщинами, субъект должен использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью или быть хирургически стерильным или в постменопаузе. Постменопауза определяется как отсутствие менструации в течение как минимум 12 месяцев. Приемлемые методы контроля рождаемости включают пероральные, инъекционные или имплантированные контрацептивы, а также барьерные методы, такие как презервативы, диафрагмы и спермициды.
  • могут дать письменное информированное согласие.
  • можно ли безопасно сделать МРТ (нет металла в организме, нет клаустрофобии).

Критерий исключения:

Субъекты не имеют права участвовать в этом исследовании, если они:

  • резистентны к лечению или не переносят луразидон.
  • подверглись обширному радиационному облучению (врач-исследователь обсудит это с субъектом).
  • если у них есть тремор или тряска конечностей.
  • беременны или пытаются забеременеть или кормят грудью.
  • дальтоники.
  • имеют текущую или прошлую историю серьезного медицинского заболевания или имеют аномальные лабораторные показатели, которые врач-исследователь считает значительными (любые аномальные лабораторные показатели будут обсуждаться с субъектом).
  • принимают определенные лекарства. Врач-исследователь обсудит эти лекарства с субъектом.
  • иметь историю злоупотребления алкоголем, каннабисом или кокаином в течение двух недель до исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Луразидон 80 мг в день
Лекарство: Луразидон 80 мг
Активный компаратор: Луразидон 120 мг в день
Лекарство: Луразидон 120 мг
Активный компаратор: Луразидон 160 мг в день
Лекарство: Луразидон 160 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Занятость рецептора D2
Временное ограничение: До 6 недель
Определить, можно ли добиться дополнительной оккупации рецепторов D2 при дозах 160 мг луразидона в день.
До 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Irvine

Соавторы

Dainippon Sumitomo Pharma America

Следователи

  • Главный следователь: Steven G Potkin, MD, University of California, Irvine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-6481

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования Луразидон 80 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться