Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modellering op meerdere schaal van borstsparende therapie (BCT)

8 oktober 2018 bijgewerkt door: Barbara Bass, The Methodist Hospital Research Institute

Een pilootstudie voor de identificatie van doelen voor klinische verbetering bij borstsparende therapie

De voorgestelde studie is een single-center, prospectieve, pilot-observatiestudie om de veranderingen die optreden tijdens de behandeling en genezing van borstsparende therapie (BCT) bij vrouwen met niet-gemetastaseerde borstkanker in tabelvorm te meten en te meten, ter vergelijking met het multischaalmodel van borstkanker. lumpectomie en genezing om doelen te identificeren voor het verbeteren van BCT. De studie zal bestaan ​​uit 12 de novo borstkankerpatiënten met niet-gemetastaseerde borstkanker die BCT ondergaan. Proefpersonen zullen in de studie worden opgenomen gedurende de 3 weken voorafgaand aan hun BCT-operatie en zullen gedurende zes maanden na de BCT-operatie worden gevolgd. Er zijn in totaal 6 bezoeken (exclusief de operatie) gepland.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, prospectief, pilot-observatieonderzoek. In aanmerking komende proefpersonen die zich inschrijven voor dit onderzoek, beginnen op het moment van geïnformeerde toestemming, wat zal plaatsvinden tijdens de preoperatieve, chirurgische evaluatietijd. Na toestemming wordt een driedimensionaal 180° camera-oppervlaktebeeld gemaakt en wordt een pijnschaalscore ingevuld. Gegevens uit de medische geschiedenis worden geregistreerd. Standaard wordt de operatie gepland en uitgevoerd. Na de operatie vindt er een reeks van 5 standaardzorgbezoeken plaats in de daaropvolgende 6 maanden, waaronder onderzoeksmaatregelen van lokale echografie x5 en driedimensionale beeldvorming van het oppervlak x3. De pijnschaalscore wordt voor en na echografie afgenomen tijdens de 5 postoperatieve bezoeken. In week 10 en week 26 vindt een beoordeling van de cosmese plaats door onafhankelijke chirurgen. De rol van de deelnemer in het onderzoek zal worden voltooid na het bezoek van week 24.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Linda W. Moore

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist Hopsital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barbara Bass, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met borstkanker die BCT hebben en die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen vrouwtjes ≥ 30 jaar
  2. Heb een vroeg stadium (stadium I, II), niet-gemetastaseerde borstkanker
  3. Gepland om BCT te ontvangen
  4. Binnen 30 dagen na de operatie een pre-operatief mammogram hebben gekregen
  5. Pre-operatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) hebben ontvangen binnen 30 dagen na de operatie
  6. Gepland om postoperatieve radiotherapie te krijgen door radiotherapie van de hele borst
  7. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan een onderzoeksbeoordeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Volwassen vrouwtjes jonger dan 30 jaar
  2. Vorige borstkanker
  3. Neo-adjuvante therapie voor borstkanker
  4. Zwangere of zogende vrouwtjes
  5. Deelname aan een onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eindpunt bestuderen
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
Het percentage proefpersonen met ≥60% overeenstemming tussen het resultaat van de operatie/genezing van de lumpectomie en de contour van het borstoppervlak en de voorspelde veranderingen van het model met meerdere schalen.
Zes maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Bass, MD, Chair, Department of Sugery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00006887
  • IRB0112-0007 (Andere identificatie: TMHRI IRB)
  • BCTMM01 (Andere identificatie: Other Protocol ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Plan om gegevens te delen nader te bepalen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren