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Modelado multiescala de la terapia de conservación de la mama (BCT)

8 de octubre de 2018 actualizado por: Barbara Bass, The Methodist Hospital Research Institute

Un estudio piloto para la identificación de objetivos para la mejora clínica en la terapia de conservación de la mama

El estudio propuesto es un estudio de observación prospectivo, piloto, de un solo centro para tabular y medir los cambios que ocurren durante el tratamiento y la cicatrización de la terapia de conservación del seno (BCT, por sus siglas en inglés) en mujeres con cáncer de seno no metastásico para compararlo con el modelo multiescala de cáncer de seno. lumpectomía y curación con el fin de identificar objetivos para mejorar BCT. El estudio estará compuesto por 12 pacientes con cáncer de mama de novo con cáncer de mama no metastásico sometidos a BCT. Los sujetos se inscribirán en el estudio durante las 3 semanas previas a la cirugía de BCT y se les hará un seguimiento durante seis meses después de la cirugía de BCT. Están previstas un total de 6 visitas (sin incluir la cirugía).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de observación piloto prospectivo de un solo centro. Los sujetos elegibles que se inscriban en este estudio comenzarán en el momento del consentimiento informado, que ocurrirá durante el tiempo de evaluación quirúrgica preoperatoria. Una vez que haya dado su consentimiento, se tomará una imagen tridimensional de la superficie de la cámara de 180° y se completará una puntuación de escala de dolor. Se registrarán los datos de la historia clínica. Como estándar de atención, se programará y realizará la cirugía. Después de la cirugía, se realizará una serie de 5 visitas estándar de atención durante los 6 meses siguientes, que incluirán medidas de investigación de ultrasonido local x5 e imágenes de superficie tridimensionales x3. La puntuación de la escala de dolor se administrará antes y después de la ecografía en las 5 visitas postoperatorias. Se llevará a cabo una evaluación de la estética en las semanas 10 y 26 por parte de cirujanos independientes. El papel del participante en el estudio se completará después de la visita de la semana 24.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Hopsital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Barbara Bass, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con cáncer de mama que se sometan a un BCT y que cumplan con los siguientes criterios serán considerados para participar en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres adultas ≥ 30 años
  2. Tiene cáncer de mama en etapa temprana (etapa I, II), no metastásico
  3. Planeado para recibir BCT
  4. Haber recibido una mamografía preoperatoria dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
  5. Haber recibido imágenes de resonancia magnética (MRI) preoperatoria dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
  6. Planificado para recibir radioterapia posquirúrgica mediante radioterapia de mama completa
  7. Formulario de consentimiento informado firmado antes de cualquier evaluación de investigación

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres adultas menores de 30 años
  2. Cáncer de mama previo
  3. Terapia neoadyuvante para el cáncer de mama
  4. Hembras embarazadas o lactantes
  5. Participación en un estudio de fármaco en investigación en los 30 días anteriores o 5 vidas medias del fármaco en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final del estudio
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cirugía
La proporción de sujetos con ≥60 % de concordancia entre el resultado quirúrgico/cicatrizante de la lumpectomía y el contorno de la superficie mamaria y los cambios previstos del modelo multiescala.
Seis meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Methodist Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Bass, MD, Chair, Department of Sugery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00006887
  • IRB0112-0007 (Otro identificador: TMHRI IRB)
  • BCTMM01 (Otro identificador: Other Protocol ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Plan para compartir datos por determinar.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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