Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintoja säästävän hoidon monimittainen mallinnus (BCT)

maanantai 8. lokakuuta 2018 päivittänyt: Barbara Bass, The Methodist Hospital Research Institute

Pilottitutkimus rintaa säästävän hoidon kliinisen parantamisen kohteiden tunnistamiseksi

Ehdotettu tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, pilotti-, havainnointitutkimus, jossa taulukoidaan ja mitataan muutoksia, jotka tapahtuvat rintaa säilyttävän hoidon (BCT) hoidon ja paranemisen aikana naisilla, joilla on ei-metastaattinen rintasyöpä verrattaessa niitä rintojen monimittakaavaiseen malliin. lumpectomia ja paraneminen BCT:n parantamisen kohteiden tunnistamiseksi. Tutkimukseen osallistuu 12 de novo rintasyöpäpotilasta, joilla on ei-metastaattinen rintasyöpä ja jolle tehdään BCT. Koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen kolmen viikon aikana ennen BCT-leikkauksen saamista, ja heitä seurataan kuuden kuukauden ajan BCT-leikkauksen jälkeen. Suunnitelmissa on yhteensä 6 käyntiä (ei sisällä leikkausta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen tuleva, pilottihavaintotutkimus. Tähän tutkimukseen ilmoittautuneet kelpoiset koehenkilöt aloittavat tietoisen suostumuksen ajankohtana, mikä tapahtuu ennen leikkausta, kirurgista arviointia. Kun suostumus on saatu, otetaan 3-ulotteinen 180° kameran pintakuva ja kipuasteikon pisteytys suoritetaan. Tiedot sairaushistoriasta tallennetaan. Hoidon vakiona leikkaus ajoitetaan ja suoritetaan. Leikkauksen jälkeen seuraavien kuuden kuukauden aikana suoritetaan 5 normaalin hoitokäynnin sarja, jotka sisältävät paikallisen ultraäänitutkimuksen x5 ja 3-ulotteisen pinnan kuvantamisen x3. Kipuasteikon pisteet annetaan ennen ultraääntä ja sen jälkeen viidellä leikkauksen jälkeisellä käynnillä. Kosmeesin arviointi tapahtuu viikoilla 10 ja 26 riippumattomien kirurgien toimesta. Osallistujan rooli tutkimuksessa valmistuu viikon 24 vierailun jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist Hopsital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Barbara Bass, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rintasyöpäpotilaat, joilla on BCT ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit, harkitaan osallistumista tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset naiset ≥ 30 vuotta
  2. Sinulla on varhaisen vaiheen (vaihe I, II), ei-metastaattinen rintasyöpä
  3. Suunniteltu saada BCT
  4. Olet saanut leikkausta edeltävän mammografian 30 päivän sisällä leikkauksesta
  5. Olet saanut ennen leikkausta magneettikuvauksen (MRI) 30 päivän sisällä leikkauksesta
  6. Suunniteltu saavansa leikkauksen jälkeistä sädehoitoa koko rintojen sädehoidolla
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen tutkimusarviointia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikuiset naiset, alle 30-vuotiaat
  2. Aiempi rintasyöpä
  3. Rintasyövän neoadjuvanttihoito
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  5. Osallistuminen tutkimuslääkkeen tutkimukseen viimeisten 30 päivän tai tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisajan aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen päätepiste
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ≥60 % yhtäpitävyys lumpektomian kirurgisen/paranevan tuloksen ja rintojen pinnan muodon ja ennustettujen muutosten välillä monimittakaavaisesta mallista.
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Methodist Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara Bass, MD, Chair, Department of Sugery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00006887
  • IRB0112-0007 (Muu tunniste: TMHRI IRB)
  • BCTMM01 (Muu tunniste: Other Protocol ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnittele tietojen jakaminen määritetään myöhemmin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa