Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypothalamo-hypofys Adrenal Axis Activity och neuropsykologiska konsekvenser vid typ 1-diabetes i barndomen (CORTICODIAB)

25 februari 2015 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Hypothalamo-hypofys binjureaxelaktivitet: samband med neuropsykologiska konsekvenser vid typ 1-diabetes i barndomen. CORTICODIAB-studien

Det allmänna målet är att precisera vilken roll HPA-axelaktiviteten spelar i neuropsykologiska konsekvenser av typ 1-diabetes. Utredarna antar att hyperaktivitet av HPA-axeln är associerad med högre poäng av depression och förändringar i hippocampus volym och medeldiffusion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  • Bakgrund: Typ 1-diabetes kan associeras med hyperaktivitet i hypotalamo-hypofys binjureaxeln (HPA). Typ 1-diabetes är förknippat med högre frekvens neuropsykologiska konsekvenser som humörstörningar och strukturella förändringar i hjärnan, särskilt i hippocampus.
  • Syfte: Att beskriva sambandet mellan HPA-axelaktivitet och ångest- och depressionspoäng hos 6-12-åriga diabetesbarn.
  • Sammanfattning: Det allmänna målet är att precisera rollen av HPA-axelaktivitet i neuropsykologiska konsekvenser av typ 1-diabetes. Utredarna antar att hyperaktivitet av HPA-axeln är associerad med högre poäng av depression och förändringar i hippocampus volym och medeldiffusion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Aquitaine
      • Bayonne, Aquitaine, Frankrike, 64000
        • Rekrytering
        • Service d'endocrinologie pédiatrique CHG Bayonne Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
        • Rekrytering
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
        • Kontakt:
          • Pascal BARAT, Professor
          • Telefonnummer: 05 56 79 87 25
        • Kontakt:
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Frankrike, 87000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Ålder: Utredarna kommer att begränsa studien till barn som är minst 6 år, för att säkerställa ett framgångsrikt slutförande av salivprover och MRT utan bedövning. Utredarna begränsar sig till prepubertära barn behöver inte ta hänsyn till påverkan av könssteroider på AC-aktiviteten.
  • Kön: Även om det förväntas skillnader i hippocampus volym och CA-aktivitet mellan pojkar och flickor, är förhållandet mellan dessa två variabler inte nödvändigtvis olika för pojkar och flickor. Därför är inkluderingen av båda könen i analysen inte nödvändigtvis problematisk, och kommer att vara mer informativ. Så det har slutligen beslutats att inkludera pojkar och flickor i urvalet av försökspersoner som genomgår MRT.
  • Befolkningskontroll: Sammansättningen av en kontrollgrupp från syskonen kommer att göra det möjligt att studera den specifika effekten av diabetes på ångest och depression, oavsett barnens utbildningssätt i samma familjemiljö.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetesgrupp:

    • diabetes i 1 år
    • 6-12 år
    • ingår i ISIS-DIAB-protokollet.

  • Kontrollgrupp:

    • bror eller syster till ett diabetikerbarn
    • 6-12 år.

Exklusions kriterier:

  • Per os eller inhalerad kortikoid under föregående inklusionsmånad.
  • Akut infektionssjukdom under föregående vecka av inklusionen.
  • Annan kronisk sjukdom än diabetes typ 1.
  • Psykiatriska störningar eller psykiatrisk behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Diabetes barn
  • fysisk undersökning
  • Glukokortikoid känslighetsindex
  • DNA-prov
  • Frågeformulär om ångest och depression
  • depression frågeformulär
  • MRI
Kontroller
  • fysisk undersökning
  • Glukokortikoid känslighetsindex
  • DNA-prov
  • Frågeformulär om ångest och depression
  • depression frågeformulär
  • MRI
  • Laboratorietester

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Medel av nattligt urinfritt kortisol under 5 dagar.
Tidsram: Under 5 dagar efter införandet
Under 5 dagar efter införandet
Depression (CDI) poäng
Tidsram: Vid införandet
Vid införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Medelvärde för uppvaknande salivkortisol och medelvärde av nattliga urinkortisolmetaboliter under 5 dagar
Tidsram: Under 5 dagar efter införandet
Under 5 dagar efter införandet
Profiler av glukokortikoidkänsliga gener uttryckta i perifera mononukleära blodceller.
Tidsram: Vid införandet
Vid införandet
Betyg för ångest (STAI).
Tidsram: Vid införandet
Vid införandet
Polymorfismer av gener involverade i HPA-axelaktivitet
Tidsram: Vid införandet
Vid införandet
Hippocampus volym och medeldiffusion
Tidsram: Vid införandet
Vid införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Studiestol: Paul PEREZ, Doctor, University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2011/24

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera