- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02377583
Atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e consequências neuropsicológicas no diabetes tipo 1 na infância (CORTICODIAB)
25 de fevereiro de 2015 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal: relação com as consequências neuropsicológicas no diabetes tipo 1 na infância. O Estudo CORTICODIAB
O objetivo geral é precisar o papel da atividade do eixo HPA nas consequências neuropsicológicas do diabetes tipo 1.
Os investigadores levantam a hipótese de que a hiperatividade do eixo HPA está associada a pontuações mais altas de depressão e alterações no volume do hipocampo e na difusão média.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
- Introdução: O diabetes tipo 1 pode estar associado à hiperatividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA). A diabetes tipo 1 está associada a consequências neuropsicológicas de maior frequência como perturbações do humor e alterações estruturais no cérebro, particularmente no hipocampo.
- Objetivo: Descrever a associação entre a atividade do eixo HPA e os escores de ansiedade e depressão em crianças diabéticas de 6 a 12 anos.
- Resumo: O objetivo geral é precisar o papel da atividade do eixo HPA nas consequências neuropsicológicas do diabetes tipo 1. Os investigadores levantam a hipótese de que a hiperatividade do eixo HPA está associada a pontuações mais altas de depressão e alterações no volume do hipocampo e na difusão média.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Aquitaine
-
Bayonne, Aquitaine, França, 64000
- Recrutamento
- Service d'endocrinologie pédiatrique CHG Bayonne Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Contato:
- Aurélie VALADE, Doctor
- Número de telefone: 05 59 44 38 74
- E-mail: aurelieanne33@yahoo.fr
-
Bordeaux, Aquitaine, França, 33000
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
-
Contato:
- Pascal BARAT, Professor
- Número de telefone: 05 56 79 87 25
-
Contato:
- Virginie SAINTIGNAN
- Número de telefone: 05 57 82 02 04
- E-mail: virginie.saintignan@chu-bordeaux.fr
-
-
Limousin
-
Limoges, Limousin, França, 87000
- Recrutamento
- Service d'endocrinologie pédiatrique - Hôpital de la mère et de l'enfant - CHU de LIMOGES
-
Contato:
- Anne LIENHARDT, Professor
- Número de telefone: 05 55 05 63 58
- E-mail: anne.lienhardt@chu-limoges.fr
-
Contato:
- Cécile ETOUBLEAU-JACOT, Doctor
- E-mail: cecile.etoubleau@chu-limoges.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Idade: os investigadores limitarão o estudo a crianças de pelo menos 6 anos, para garantir a conclusão bem-sucedida das amostras de saliva e ressonância magnética sem anestesia. Os investigadores limitam-se a crianças pré-púberes não tendo em conta a influência dos esteróides sexuais na actividade AC.
- Gênero: Embora sejam esperadas diferenças no volume hipocampal e na atividade CA entre meninos e meninas, a relação entre essas duas variáveis não é necessariamente diferente para meninos e meninas. Assim, a inclusão de ambos os sexos na análise não é necessariamente problemática e será mais informativa. Por isso, decidiu-se finalmente incluir meninos e meninas na amostra de sujeitos submetidos à ressonância magnética.
- Controlo populacional: A constituição de um grupo de controlo a partir dos irmãos permitirá estudar o efeito específico da diabetes na ansiedade e na depressão, independentemente do modo de educação das crianças no mesmo ambiente familiar.
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo diabético:
- diabetes a 1 ano
- 6-12 anos
- incluídos no protocolo ISIS-DIAB.
Grupo de controle:
- irmão ou irmã de uma criança diabética
- 6-12 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Corticoide via oral ou inalatório no mês anterior à inclusão.
- Doença infecciosa aguda na semana anterior à inclusão.
- Outra doença crônica além do diabetes tipo1.
- Distúrbios psiquiátricos ou tratamento psiquiátrico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Crianças diabéticas
|
Controles
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Média de cortisol livre urinário noturno durante 5 dias.
Prazo: Durante 5 dias após a inclusão
|
Durante 5 dias após a inclusão
|
Escore de depressão (CDI)
Prazo: Na inclusão
|
Na inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Média de cortisol salivar ao acordar e média de metabólitos de cortisol urinário noturno durante 5 dias
Prazo: Durante 5 dias após a inclusão
|
Durante 5 dias após a inclusão
|
Perfis de genes sensíveis a glicocorticóides expressos em células mononucleares do sangue periférico.
Prazo: Na inclusão
|
Na inclusão
|
Pontuação de ansiedade (STAI)
Prazo: Na inclusão
|
Na inclusão
|
Polimorfismos de genes envolvidos na atividade do eixo HPA
Prazo: Na inclusão
|
Na inclusão
|
Volume do hipocampo e difusão média
Prazo: Na inclusão
|
Na inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paul PEREZ, Doctor, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2011/24
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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