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Atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e consequências neuropsicológicas no diabetes tipo 1 na infância (CORTICODIAB)

25 de fevereiro de 2015 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal: relação com as consequências neuropsicológicas no diabetes tipo 1 na infância. O Estudo CORTICODIAB

O objetivo geral é precisar o papel da atividade do eixo HPA nas consequências neuropsicológicas do diabetes tipo 1. Os investigadores levantam a hipótese de que a hiperatividade do eixo HPA está associada a pontuações mais altas de depressão e alterações no volume do hipocampo e na difusão média.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

  • Introdução: O diabetes tipo 1 pode estar associado à hiperatividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA). A diabetes tipo 1 está associada a consequências neuropsicológicas de maior frequência como perturbações do humor e alterações estruturais no cérebro, particularmente no hipocampo.
  • Objetivo: Descrever a associação entre a atividade do eixo HPA e os escores de ansiedade e depressão em crianças diabéticas de 6 a 12 anos.
  • Resumo: O objetivo geral é precisar o papel da atividade do eixo HPA nas consequências neuropsicológicas do diabetes tipo 1. Os investigadores levantam a hipótese de que a hiperatividade do eixo HPA está associada a pontuações mais altas de depressão e alterações no volume do hipocampo e na difusão média.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Aquitaine
      • Bayonne, Aquitaine, França, 64000
        • Recrutamento
        • Service d'endocrinologie pédiatrique CHG Bayonne Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Contato:
      • Bordeaux, Aquitaine, França, 33000
        • Recrutamento
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
        • Contato:
          • Pascal BARAT, Professor
          • Número de telefone: 05 56 79 87 25
        • Contato:
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, França, 87000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Idade: os investigadores limitarão o estudo a crianças de pelo menos 6 anos, para garantir a conclusão bem-sucedida das amostras de saliva e ressonância magnética sem anestesia. Os investigadores limitam-se a crianças pré-púberes não tendo em conta a influência dos esteróides sexuais na actividade AC.
  • Gênero: Embora sejam esperadas diferenças no volume hipocampal e na atividade CA entre meninos e meninas, a relação entre essas duas variáveis ​​não é necessariamente diferente para meninos e meninas. Assim, a inclusão de ambos os sexos na análise não é necessariamente problemática e será mais informativa. Por isso, decidiu-se finalmente incluir meninos e meninas na amostra de sujeitos submetidos à ressonância magnética.
  • Controlo populacional: A constituição de um grupo de controlo a partir dos irmãos permitirá estudar o efeito específico da diabetes na ansiedade e na depressão, independentemente do modo de educação das crianças no mesmo ambiente familiar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo diabético:

    • diabetes a 1 ano
    • 6-12 anos
    • incluídos no protocolo ISIS-DIAB.
  • Grupo de controle:

    • irmão ou irmã de uma criança diabética
    • 6-12 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Corticoide via oral ou inalatório no mês anterior à inclusão.
  • Doença infecciosa aguda na semana anterior à inclusão.
  • Outra doença crônica além do diabetes tipo1.
  • Distúrbios psiquiátricos ou tratamento psiquiátrico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Crianças diabéticas
  • exame físico
  • Índice de sensibilidade a glicocorticóides
  • amostra de DNA
  • Questionários de ansiedade e depressão
  • questionário de depressão
  • ressonância magnética
Controles
  • exame físico
  • Índice de sensibilidade a glicocorticóides
  • amostra de DNA
  • Questionários de ansiedade e depressão
  • questionário de depressão
  • ressonância magnética
  • Testes laboratoriais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Média de cortisol livre urinário noturno durante 5 dias.
Prazo: Durante 5 dias após a inclusão
Durante 5 dias após a inclusão
Escore de depressão (CDI)
Prazo: Na inclusão
Na inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Média de cortisol salivar ao acordar e média de metabólitos de cortisol urinário noturno durante 5 dias
Prazo: Durante 5 dias após a inclusão
Durante 5 dias após a inclusão
Perfis de genes sensíveis a glicocorticóides expressos em células mononucleares do sangue periférico.
Prazo: Na inclusão
Na inclusão
Pontuação de ansiedade (STAI)
Prazo: Na inclusão
Na inclusão
Polimorfismos de genes envolvidos na atividade do eixo HPA
Prazo: Na inclusão
Na inclusão
Volume do hipocampo e difusão média
Prazo: Na inclusão
Na inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paul PEREZ, Doctor, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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