Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypothalamo-hypofyse binyreakseaktivitet og nevropsykologiske konsekvenser ved type 1 diabetes i barndommen (CORTICODIAB)

25. februar 2015 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Hypothalamo-hypofyse binyreakseaktivitet: forhold til nevropsykologiske konsekvenser ved type 1 diabetes i barndommen. CORTICODIAB-studien

Det generelle målet er å presisere rollen til HPA-akseaktivitet i nevropsykologiske konsekvenser av type 1 diabetes. Etterforskerne antar at hyperaktivitet av HPA-aksen er assosiert med høyere score for depresjon og endringer i hippocampusvolum og gjennomsnittlig diffusjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

  • Bakgrunn: Type 1-diabetes kan være assosiert med hyperaktivitet av hypothalamo-hypofyse-binyreaksen (HPA). Type 1 diabetes er assosiert med høyere frekvens nevropsykologiske konsekvenser som humørforstyrrelser og strukturelle endringer i hjernen, spesielt i hippocampus.
  • Formål: Å beskrive sammenhengen mellom HPA-akseaktivitet og angst- og depresjonsscore hos 6-12 år gamle diabetesbarn.
  • Sammendrag: Det generelle målet er å presisere rollen til HPA-akseaktivitet i nevropsykologiske konsekvenser av type 1 diabetes. Etterforskerne antar at hyperaktivitet av HPA-aksen er assosiert med høyere score for depresjon og endringer i hippocampusvolum og gjennomsnittlig diffusjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Aquitaine
      • Bayonne, Aquitaine, Frankrike, 64000
        • Rekruttering
        • Service d'endocrinologie pédiatrique CHG Bayonne Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Ta kontakt med:
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
        • Ta kontakt med:
          • Pascal BARAT, Professor
          • Telefonnummer: 05 56 79 87 25
        • Ta kontakt med:
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Frankrike, 87000
        • Rekruttering
        • Service d'endocrinologie pédiatrique - Hôpital de la mère et de l'enfant - CHU de LIMOGES
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Alder: Etterforskerne vil begrense studien til barn på minst 6 år for å sikre vellykket gjennomføring av spyttprøver og MR uten bedøvelse. Etterforskerne begrenser seg til prepubertære barn trenger ikke å ta hensyn til påvirkningen av sexsteroider på AC-aktiviteten.
  • Kjønn: Selv om det forventes forskjeller i hippocampusvolum og CA-aktivitet mellom gutter og jenter, er ikke sammenhengen mellom disse to variablene nødvendigvis forskjellig for gutter og jenter. Inkludering av begge kjønn i analysen er derfor ikke nødvendigvis problematisk, og vil være mer informativ. Så det er endelig besluttet å inkludere gutter og jenter i utvalget av forsøkspersoner som gjennomgår MR.
  • Befolkningskontroll: Sammensetningen av en kontrollgruppe fra søsken vil gjøre det mulig å studere den spesifikke effekten av diabetes på angst og depresjon, uavhengig av barnas utdanningsmodus i samme familiemiljø.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetikergruppe:

    • diabetes i 1 år
    • 6-12 år
    • inkludert i ISIS-DIAB-protokollen.
  • Kontrollgruppe:

    • bror eller søster til barn med diabetes
    • 6-12 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Per os eller inhalert kortikoid i forrige inklusjonsmåned.
  • Akutt infeksjonssykdom i forrige uke etter inkludering.
  • Annen kronisk sykdom enn diabetes type 1.
  • Psykiatriske lidelser eller psykiatrisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Diabetes barn
  • fysisk undersøkelse
  • Glukokortikoid følsomhetsindeks
  • DNA-prøve
  • Spørreskjemaer for angst og depresjon
  • spørreskjema om depresjon
  • MR
Kontroller
  • fysisk undersøkelse
  • Glukokortikoid følsomhetsindeks
  • DNA-prøve
  • Spørreskjemaer for angst og depresjon
  • spørreskjema om depresjon
  • MR
  • Laboratorietester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig nattlig urinfritt kortisol i løpet av 5 dager.
Tidsramme: I løpet av 5 dager etter inkluderingen
I løpet av 5 dager etter inkluderingen
Depresjon (CDI) score
Tidsramme: Ved inkluderingen
Ved inkluderingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnitt for oppvåkning av spyttkortisol og gjennomsnitt av nattlige urinkortisolmetabolitter i løpet av 5 dager
Tidsramme: I løpet av 5 dager etter inkluderingen
I løpet av 5 dager etter inkluderingen
Profiler av glukokortikoidsensitive gener uttrykt i mononukleære celler i perifert blod.
Tidsramme: Ved inkluderingen
Ved inkluderingen
Angst (STAI) score
Tidsramme: Ved inkluderingen
Ved inkluderingen
Polymorfismer av gener involvert i HPA-akseaktivitet
Tidsramme: Ved inkluderingen
Ved inkluderingen
Hippocampus volum og gjennomsnittlig diffusjon
Tidsramme: Ved inkluderingen
Ved inkluderingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Paul PEREZ, Doctor, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

3
Abonnere