- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02377583
Hypothalamo-hypofyse binyreakseaktivitet og nevropsykologiske konsekvenser ved type 1 diabetes i barndommen (CORTICODIAB)
25. februar 2015 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Hypothalamo-hypofyse binyreakseaktivitet: forhold til nevropsykologiske konsekvenser ved type 1 diabetes i barndommen. CORTICODIAB-studien
Det generelle målet er å presisere rollen til HPA-akseaktivitet i nevropsykologiske konsekvenser av type 1 diabetes.
Etterforskerne antar at hyperaktivitet av HPA-aksen er assosiert med høyere score for depresjon og endringer i hippocampusvolum og gjennomsnittlig diffusjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Bakgrunn: Type 1-diabetes kan være assosiert med hyperaktivitet av hypothalamo-hypofyse-binyreaksen (HPA). Type 1 diabetes er assosiert med høyere frekvens nevropsykologiske konsekvenser som humørforstyrrelser og strukturelle endringer i hjernen, spesielt i hippocampus.
- Formål: Å beskrive sammenhengen mellom HPA-akseaktivitet og angst- og depresjonsscore hos 6-12 år gamle diabetesbarn.
- Sammendrag: Det generelle målet er å presisere rollen til HPA-akseaktivitet i nevropsykologiske konsekvenser av type 1 diabetes. Etterforskerne antar at hyperaktivitet av HPA-aksen er assosiert med høyere score for depresjon og endringer i hippocampusvolum og gjennomsnittlig diffusjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aquitaine
-
Bayonne, Aquitaine, Frankrike, 64000
- Rekruttering
- Service d'endocrinologie pédiatrique CHG Bayonne Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Ta kontakt med:
- Aurélie VALADE, Doctor
- Telefonnummer: 05 59 44 38 74
- E-post: aurelieanne33@yahoo.fr
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
-
Ta kontakt med:
- Pascal BARAT, Professor
- Telefonnummer: 05 56 79 87 25
-
Ta kontakt med:
- Virginie SAINTIGNAN
- Telefonnummer: 05 57 82 02 04
- E-post: virginie.saintignan@chu-bordeaux.fr
-
-
Limousin
-
Limoges, Limousin, Frankrike, 87000
- Rekruttering
- Service d'endocrinologie pédiatrique - Hôpital de la mère et de l'enfant - CHU de LIMOGES
-
Ta kontakt med:
- Anne LIENHARDT, Professor
- Telefonnummer: 05 55 05 63 58
- E-post: anne.lienhardt@chu-limoges.fr
-
Ta kontakt med:
- Cécile ETOUBLEAU-JACOT, Doctor
- E-post: cecile.etoubleau@chu-limoges.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Alder: Etterforskerne vil begrense studien til barn på minst 6 år for å sikre vellykket gjennomføring av spyttprøver og MR uten bedøvelse. Etterforskerne begrenser seg til prepubertære barn trenger ikke å ta hensyn til påvirkningen av sexsteroider på AC-aktiviteten.
- Kjønn: Selv om det forventes forskjeller i hippocampusvolum og CA-aktivitet mellom gutter og jenter, er ikke sammenhengen mellom disse to variablene nødvendigvis forskjellig for gutter og jenter. Inkludering av begge kjønn i analysen er derfor ikke nødvendigvis problematisk, og vil være mer informativ. Så det er endelig besluttet å inkludere gutter og jenter i utvalget av forsøkspersoner som gjennomgår MR.
- Befolkningskontroll: Sammensetningen av en kontrollgruppe fra søsken vil gjøre det mulig å studere den spesifikke effekten av diabetes på angst og depresjon, uavhengig av barnas utdanningsmodus i samme familiemiljø.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diabetikergruppe:
- diabetes i 1 år
- 6-12 år
- inkludert i ISIS-DIAB-protokollen.
Kontrollgruppe:
- bror eller søster til barn med diabetes
- 6-12 år.
Ekskluderingskriterier:
- Per os eller inhalert kortikoid i forrige inklusjonsmåned.
- Akutt infeksjonssykdom i forrige uke etter inkludering.
- Annen kronisk sykdom enn diabetes type 1.
- Psykiatriske lidelser eller psykiatrisk behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Diabetes barn
|
Kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomsnittlig nattlig urinfritt kortisol i løpet av 5 dager.
Tidsramme: I løpet av 5 dager etter inkluderingen
|
I løpet av 5 dager etter inkluderingen
|
Depresjon (CDI) score
Tidsramme: Ved inkluderingen
|
Ved inkluderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomsnitt for oppvåkning av spyttkortisol og gjennomsnitt av nattlige urinkortisolmetabolitter i løpet av 5 dager
Tidsramme: I løpet av 5 dager etter inkluderingen
|
I løpet av 5 dager etter inkluderingen
|
Profiler av glukokortikoidsensitive gener uttrykt i mononukleære celler i perifert blod.
Tidsramme: Ved inkluderingen
|
Ved inkluderingen
|
Angst (STAI) score
Tidsramme: Ved inkluderingen
|
Ved inkluderingen
|
Polymorfismer av gener involvert i HPA-akseaktivitet
Tidsramme: Ved inkluderingen
|
Ved inkluderingen
|
Hippocampus volum og gjennomsnittlig diffusjon
Tidsramme: Ved inkluderingen
|
Ved inkluderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Paul PEREZ, Doctor, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2011/24
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordFullførtFysisk aktivitet | Mental helse velvære 1 | Kognitiv funksjon 1, sosial | Academic Attainment | Fitness TestingStorbritannia
-
IpsenAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Solide svulster | Programmert celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmert celledød 1 ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmert celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
SanionaFullført
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionFullført
-
Calliditas Therapeutics ABFullført
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationFullført
-
Alvotech Swiss AGFullført
-
PfizerFullført
-
Stony Brook UniversityFullført