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Actividad del eje hipotálamo-pituitario suprarrenal y consecuencias neuropsicológicas en la diabetes tipo 1 en la infancia (CORTICODIAB)

25 de febrero de 2015 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Actividad del eje hipotálamo-pituitario suprarrenal: relación con las consecuencias neuropsicológicas en la diabetes tipo 1 en la infancia. El estudio CORTICODIAB

El objetivo general es precisar el papel de la actividad del eje HPA en las consecuencias neuropsicológicas de la diabetes tipo 1. Los investigadores plantean la hipótesis de que la hiperactividad del eje HPA se asocia con puntuaciones más altas de depresión y cambios en el volumen del hipocampo y la difusión media.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

  • Antecedentes: la diabetes tipo 1 podría estar asociada con la hiperactividad del eje hipotálamo-pituitario suprarrenal (HPA). La diabetes tipo 1 se asocia con consecuencias neuropsicológicas de mayor frecuencia como trastornos del estado de ánimo y cambios estructurales en el cerebro, particularmente en el hipocampo.
  • Propósito: Describir la asociación entre la actividad del eje HPA y las puntuaciones de ansiedad y depresión en niños con diabetes de 6 a 12 años.
  • Resumen: El objetivo general es precisar el papel de la actividad del eje HPA en las consecuencias neuropsicológicas de la diabetes tipo 1. Los investigadores plantean la hipótesis de que la hiperactividad del eje HPA se asocia con puntuaciones más altas de depresión y cambios en el volumen del hipocampo y la difusión media.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Aquitaine
      • Bayonne, Aquitaine, Francia, 64000
        • Reclutamiento
        • Service d'endocrinologie pédiatrique CHG Bayonne Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Contacto:
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
        • Contacto:
          • Pascal BARAT, Professor
          • Número de teléfono: 05 56 79 87 25
        • Contacto:
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Francia, 87000
        • Reclutamiento
        • Service d'endocrinologie pédiatrique - Hôpital de la mère et de l'enfant - CHU de LIMOGES
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Edad: los investigadores limitarán el estudio a niños de al menos 6 años, para garantizar la finalización exitosa de las muestras de saliva y la resonancia magnética sin anestesia. Los investigadores se limitan a niños prepúberes que no deben tener en cuenta la influencia de los esteroides sexuales sobre la actividad de AC.
  • Sexo: aunque se esperan diferencias en el volumen del hipocampo y la actividad de CA entre niños y niñas, la relación entre estas dos variables no es necesariamente diferente para niños y niñas. Por lo tanto, la inclusión de ambos sexos en el análisis no es necesariamente problemática y será más informativa. Por lo que finalmente se ha decidido incluir niños y niñas en la muestra de sujetos sometidos a RM.
  • Control poblacional: La constitución de un grupo control a partir de los hermanos permitirá estudiar el efecto específico de la diabetes sobre la ansiedad y la depresión, independientemente del modo educativo de los hijos en el mismo entorno familiar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de diabéticos:

    • diabetes durante 1 año
    • 6-12 años
    • incluido en el protocolo ISIS-DIAB.

  • Grupo de control:

    • hermano o hermana de un niño diabético
    • 6-12 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Per os o corticoide inhalado en el mes anterior a la inclusión.
  • Enfermedad infecciosa aguda en la semana anterior a la inclusión.
  • Otra enfermedad crónica distinta de la diabetes tipo 1.
  • Trastornos psiquiátricos o tratamiento psiquiátrico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Niños diabéticos
  • examen físico
  • Índice de sensibilidad a los glucocorticoides
  • muestra de ADN
  • Cuestionarios de ansiedad y depresión
  • cuestionario de depresión
  • resonancia magnética
Control S
  • examen físico
  • Índice de sensibilidad a los glucocorticoides
  • muestra de ADN
  • Cuestionarios de ansiedad y depresión
  • cuestionario de depresión
  • resonancia magnética
  • Pruebas de laboratorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Media de cortisol libre urinario nocturno durante 5 días.
Periodo de tiempo: Durante 5 días después de la inclusión
Durante 5 días después de la inclusión
Puntuación de depresión (CDI)
Periodo de tiempo: En la inclusión
En la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Media de cortisol salival al despertar y media de metabolitos de cortisol urinario nocturno durante 5 días
Periodo de tiempo: Durante 5 días después de la inclusión
Durante 5 días después de la inclusión
Perfiles de genes sensibles a glucocorticoides expresados ​​en células mononucleares de sangre periférica.
Periodo de tiempo: En la inclusión
En la inclusión
Puntuación de ansiedad (STAI)
Periodo de tiempo: En la inclusión
En la inclusión
Polimorfismos de genes implicados en la actividad del eje HPA
Periodo de tiempo: En la inclusión
En la inclusión
Volumen del hipocampo y difusión media
Periodo de tiempo: En la inclusión
En la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Silla de estudio: Paul PEREZ, Doctor, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2011/24

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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