Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypothalamo-hypofyse Binyreakseaktivitet og neuropsykologiske konsekvenser ved type 1-diabetes i barndommen (CORTICODIAB)

25. februar 2015 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Hypothalamo-hypofyse Binyreakseaktivitet: Sammenhæng med neuropsykologiske konsekvenser ved type 1-diabetes i barndommen. CORTICODIAB-undersøgelsen

Det overordnede mål er at præcisere, hvilken rolle HPA-akseaktiviteten spiller i neuropsykologiske konsekvenser af type 1-diabetes. Forskerne antager, at hyperaktivitet af HPA-aksen er forbundet med højere score for depression og ændringer i hippocampus volumen og gennemsnitlig diffusion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  • Baggrund: Type 1-diabetes kan være forbundet med hyperaktivitet af hypothalamo-hypofyse-binyreaksen (HPA). Type 1-diabetes er forbundet med højere frekvens neuropsykologiske konsekvenser som humørforstyrrelser og strukturelle ændringer i hjernen, især i hippocampus.
  • Formål: At beskrive sammenhængen mellem HPA-akseaktivitet og angst- og depressionsscore hos 6-12-årige diabetesbørn.
  • Abstrakt: Det generelle mål er at præcisere, hvilken rolle HPA-akseaktiviteten spiller i neuropsykologiske konsekvenser af type 1-diabetes. Forskerne antager, at hyperaktivitet af HPA-aksen er forbundet med højere score for depression og ændringer i hippocampus volumen og gennemsnitlig diffusion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Aquitaine
      • Bayonne, Aquitaine, Frankrig, 64000
        • Rekruttering
        • Service d'endocrinologie pédiatrique CHG Bayonne Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
        • Kontakt:
          • Pascal BARAT, Professor
          • Telefonnummer: 05 56 79 87 25
        • Kontakt:
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Frankrig, 87000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Alder: Efterforskerne vil begrænse undersøgelsen til børn på mindst 6 år for at sikre en vellykket gennemførelse af spytprøver og MRI uden bedøvelse. Efterforskerne begrænser sig til præpubertære børn, der ikke behøver at tage højde for indflydelsen af ​​kønssteroider på AC-aktiviteten.
  • Køn: Selvom der forventes forskelle i hippocampusvolumen og CA-aktivitet mellem drenge og piger, er forholdet mellem disse to variable ikke nødvendigvis forskelligt for drenge og piger. Inklusionen af ​​begge køn i analysen er således ikke nødvendigvis problematisk, og vil være mere informativ. Så det er endeligt besluttet at inkludere drenge og piger i stikprøven af ​​forsøgspersoner, der gennemgår MR.
  • Befolkningskontrol: Sammensætningen af ​​en kontrolgruppe fra søskende vil gøre det muligt at studere den specifikke effekt af diabetes på angst og depression, uanset børnenes uddannelsesmåde i samme familiemiljø.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes gruppe:

    • diabetes i 1 år
    • 6-12 år
    • inkluderet i ISIS-DIAB-protokollen.

  • Kontrolgruppe:

    • bror eller søster til børn med diabetes
    • 6-12 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Per os eller inhaleret kortikoid i den foregående måned for inklusion.
  • Akut infektionssygdom i den foregående uge efter inklusion.
  • Anden kronisk sygdom end diabetes type 1.
  • Psykiatriske lidelser eller psykiatrisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Diabetiske børn
  • fysisk undersøgelse
  • Glukokortikoid følsomhedsindeks
  • DNA-prøve
  • Angst og depression spørgeskemaer
  • depression spørgeskema
  • MR
Kontrolelementer
  • fysisk undersøgelse
  • Glukokortikoid følsomhedsindeks
  • DNA-prøve
  • Angst og depression spørgeskemaer
  • depression spørgeskema
  • MR
  • Laboratorieundersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnit af natlig urinfri kortisol i 5 dage.
Tidsramme: I løbet af 5 dage efter optagelsen
I løbet af 5 dage efter optagelsen
Depression (CDI) score
Tidsramme: Ved inklusion
Ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnit af opvågning af spytcortisol og gennemsnit af natlige urincortisolmetabolitter i løbet af 5 dage
Tidsramme: I løbet af 5 dage efter optagelsen
I løbet af 5 dage efter optagelsen
Profiler af glukokortikoidfølsomme gener udtrykt i mononukleære celler i perifert blod.
Tidsramme: Ved inklusion
Ved inklusion
Angst (STAI) score
Tidsramme: Ved inklusion
Ved inklusion
Polymorfier af gener involveret i HPA-akseaktivitet
Tidsramme: Ved inklusion
Ved inklusion
Hippocampus volumen og middel diffusion
Tidsramme: Ved inklusion
Ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Studiestol: Paul PEREZ, Doctor, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2015

Først opslået (Skøn)

3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2011/24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner