- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02471092
The Effect of Milk Proteins on Satiety, Food Intake and Metabolic Control (Glycemia) in Early Adulthood
24 oktober 2016 uppdaterad av: Amanda Wright, Ph.D., University of Guelph
The purpose of this study is to develop and test modified milk protein products to determine the effects of amino acids on food intake, satiety, insulin secretion and glucose control by insulin-independent action in healthy adults.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- A total of 33 males and females will participate in the study. Capillary blood samples will be collected from all participants to measure plasma glucose over a 3.5 hour postprandial study.
- Intravenous blood samples will be collected from a subset of 12 (6 males and 6 females) participants for determination of insulin, satiety hormones, acetaminophen (gastric emptying rates), and determination of amino acid profiles.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G2W1
- University of Guelph- Human Nutraceutical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- BMI 20 - 24.9 kg/m2
- Healthy as determined by screening questionnaire
- Male or Female
- Non-smoking
- Normal fasting plasma glucose (<5.5 mmol/L), but not below 3.3 mmol/L.
- Prior use of acetaminophen
Exclusion Criteria:
- Gastrointestinal conditions or illness (including, but not limited to, lactose intolerance, Celiac, Crohn's, Ulcerative Colitis (UC), Irritable Bowel Disorder (IBD)
- Weight loss or weight gain of more than 5 kg during the previous 2 months
- Taking medication or protein supplements (excluding oral contraceptive, multivitamins and folic acid)
- Serious medical condition (ie. Renal, liver)
- Lack of appetite or skipping breakfast
- Restrained eaters as defined as having a Three Factor Eating Questionnaire-Cognitive Restraint >16
- Smoking
- Reported intolerance to milk or very low consumption (< 2 servings per week) as assessed by in-person screening. Or not liking of the research foods.
- Food allergies or intolerances as well as anaphylactic or life-threatening allergies - food or otherwise
- Diabetes or other metabolic diseases that could interfere with study outcomes
- Acetaminophen, codeine or opioid allergy
- Pregnant or Breast Feeding
- Typical alcohol consumption of not more than 4 drinks per sitting
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Water Control
Skim milk products.
Water and permeate control; 250mL serving.
|
Milk treatments will be served with 58g of breakfast cereal.
|
Aktiv komparator: Skim Milk
Skim milk products.
Skim milk (regular 80:20 protein ratio); 250mL serving.
|
Milk treatments will be served with 58g of breakfast cereal.
|
Experimentell: High Protein Milk
Skim milk products.
High protein milk (regular 80:20 protein ratio); 250mL serving.
|
Milk treatments will be served with 58g of breakfast cereal.
|
Experimentell: High Protein Milk (Modified Ratio)
Skim milk products.
High protein milk with modified protein ratio (40:60 ratio); 250 mL serving.
|
Milk treatments will be served with 58g of breakfast cereal.
|
Experimentell: Skim Milk (Modified Ratio)
Skim milk products.
Skim milk with modified protein ratio (40:60 ratio); 250 mL serving.
|
Milk treatments will be served with 58g of breakfast cereal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Postprandial Glycemia, as measured by capillary blood glucose (mmol/L)
Tidsram: 0-200 minutes
|
0-200 minutes
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Postprandial Satiety, as measured by paper 100-mm visual analogue scale (mm)
Tidsram: 0-200 minutes
|
0-200 minutes
|
Food Intake at ad libitum lunch meal, as measured by weighed pizza consumption (g)
Tidsram: at 120 minutes
|
at 120 minutes
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hormone and Amino Acid Analysis, as measured by biochemical assay (pmol/L and nmol/mL)
Tidsram: 0-200 minutes
|
0-200 minutes
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amanda J Wright, Ph.D., University of Guelph
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
15 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14JN004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skim milk products
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
Abbott NutritionAvslutadSpädbarns tillväxtFörenta staterna
-
Radicle ScienceRekryteringSmärta | Neuropatisk smärta | Nociceptiv smärtaFörenta staterna
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandePåfrestning | ÅngestFörenta staterna
-
Radicle ScienceAvslutadDepression | Smärta | Sova | ÅngestFörenta staterna
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...Har inte rekryterat ännuMikrobiell koloniseringKanada
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAvslutadPrematuritetFörenta staterna
-
Tarah T ColaizyEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadNeuroutvecklingsresultat hos VLBW-spädbarnFörenta staterna
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna