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Estudio de combinación de fase 2a RDEA3170 y alopurinol en sujetos con gota

20 de diciembre de 2017 actualizado por: Ardea Biosciences, Inc.

Un estudio abierto, aleatorizado y de fase 2a para evaluar los efectos farmacodinámicos y la seguridad de RDEA3170 administrado en combinación con alopurinol en comparación con alopurinol administrado solo en sujetos adultos con gota

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y de fase 2a para evaluar los efectos farmacodinámicos (PD) de RDEA3170 administrado en combinación con alopurinol en comparación con alopurinol administrado solo en sujetos adultos con gota.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es capaz de comprender los procedimientos del estudio y los riesgos involucrados y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de la primera actividad relacionada con el estudio.
  • El sujeto cumple con uno o más criterios para el diagnóstico de gota según los Criterios para la clasificación de la artritis aguda de la gota primaria de la American Rheumatism Association.
  • El sujeto tiene un peso corporal ≥ 50 kg (110 lbs.) y un índice de masa corporal ≥ 18 y ≤ 45 kg/m2.
  • El sujeto tiene un nivel de urato sérico de detección ≥ 8 mg/dl.
  • El sujeto está libre de cualquier enfermedad o condición médica clínicamente significativa, según el criterio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no puede tomar colchicina para la profilaxis de los brotes de gota.
  • El sujeto tiene antecedentes o sospecha de cálculos renales.
  • El sujeto tiene cualquier trastorno gastrointestinal que afecte la motilidad y/o la absorción.
  • El sujeto tenía angina inestable, insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, cardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular o trombosis venosa profunda en los 12 meses anteriores al Día 1; o el sujeto está recibiendo actualmente anticoagulantes.
  • El sujeto tiene parámetros de laboratorio de detección que están fuera de los límites normales y el investigador los considera clínicamente significativos.
  • El sujeto tiene un aclaramiento de creatinina estimado < 60 ml/min calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault utilizando el peso corporal ideal durante el período de selección.
  • El sujeto está tomando losartán, fenofibrato, guaifenesina o inhibidores del transportador 2 ligado a sodio-glucosa; se permiten dosis crónicas y estables si las dosis son estables durante al menos 14 días antes de la dosificación del medicamento del estudio.
  • El sujeto no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio o tiene una situación o condición que, en opinión del investigador, puede interferir con la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg y 15 mg
RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg y 15 mg una vez al día (qd) en combinación con alopurinol 300 mg (qd y dos veces al día (bid))
Droga: RDEA3170 2,5 mg

Cohorte 1: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg (2,5 mg × 3 comprimidos) y 15 mg (2,5 mg × 6 comprimidos).

Cohorte 2: RDEA3170 5 mg (2,5 mg × 2 tabletas), 10 mg (2,5 mg × 4 tabletas) y 20 mg (2,5 mg × 8 tabletas).

Droga: alopurinol 300 mg
alopurinol 300 mg, alopurinol 600 mg (300 mg x 2 tabletas)
Experimental: RDEA3170 5 mg, 10 mg y 20 mg
RDEA3170 5 mg, 10 mg 20 mg qd en combinación con alopurinol 300 mg (qd y bid)
Droga: RDEA3170 2,5 mg

Cohorte 1: RDEA3170 2,5 mg, 7,5 mg (2,5 mg × 3 comprimidos) y 15 mg (2,5 mg × 6 comprimidos).

Cohorte 2: RDEA3170 5 mg (2,5 mg × 2 tabletas), 10 mg (2,5 mg × 4 tabletas) y 20 mg (2,5 mg × 8 tabletas).

Droga: alopurinol 300 mg
alopurinol 300 mg, alopurinol 600 mg (300 mg x 2 tabletas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1 - Porcentaje máximo (%) de cambio en el urato sérico de dosis múltiples de RDEA3170 administrado en combinación con alopurinol (Emax, CB (%))
Periodo de tiempo: Detección, días -1, 1, 7, 14, 21, 28 y 35 (antes de la dosis y después de la dosis)
Perfil de farmacodinámica (PD) de dosis múltiples de RDEA3170 administrado en combinación con alopurinol (Cohorte 1)
Detección, días -1, 1, 7, 14, 21, 28 y 35 (antes de la dosis y después de la dosis)
Cohorte 1 - Concentración de urato sérico a las 24 horas de dosis múltiples de RDEA3170 administrado en combinación con alopurinol.
Periodo de tiempo: Detección, días -1, 1, 7, 14, 21, 28 y 35 (antes de la dosis y después de la dosis)
Perfil de farmacodinámica (PD) de dosis múltiples de RDEA3170 administrado en combinación con alopurinol (Cohorte 1)
Detección, días -1, 1, 7, 14, 21, 28 y 35 (antes de la dosis y después de la dosis)
Cohorte 1 - Excreción renal de xantina a las 0-24 h de dosis múltiples de RDEA3170 administrado en combinación con alopurinol (AeXO, CB (%))
Periodo de tiempo: Detección, días -1, 1, 7, 14, 21, 28 y 35 (antes de la dosis y después de la dosis)
Perfil de farmacodinámica (PD) de dosis múltiples de RDEA3170 administrado en combinación con alopurinol (Cohorte 1)
Detección, días -1, 1, 7, 14, 21, 28 y 35 (antes de la dosis y después de la dosis)
Cohorte 1 - Excreción renal de hipoxantina a las 0-24 h de dosis múltiples de RDEA3170 administrado en combinación con alopurinol (AeHXO, CB (%))
Periodo de tiempo: Detección, días -1, 1, 7, 14, 21, 28 y 35 (antes de la dosis y después de la dosis)
Perfil de farmacodinámica (PD) de dosis múltiples de RDEA3170 administrado en combinación con alopurinol (Cohorte 1)
Detección, días -1, 1, 7, 14, 21, 28 y 35 (antes de la dosis y después de la dosis)
Cohorte 2: porcentaje máximo (%) de cambio en el urato sérico de dosis múltiples de RDEA3170 administrado en combinación con alopurinol (Emax, CB (%))
Periodo de tiempo: Detección, días -1, 1, 7, 14, 21, 28 y 35 (antes de la dosis y después de la dosis)
Perfil de farmacodinámica (PD) de dosis múltiples de RDEA3170 administrado en combinación con alopurinol (Cohorte 2)
Detección, días -1, 1, 7, 14, 21, 28 y 35 (antes de la dosis y después de la dosis)
Cohorte 2 - Concentración de urato sérico a las 24 horas de dosis múltiples de RDEA3170 administrado en combinación con alopurinol.
Periodo de tiempo: Detección, días -1, 1, 7, 14, 21, 28 y 35 (antes de la dosis y después de la dosis)
Perfil de farmacodinámica (PD) de dosis múltiples de RDEA3170 administrado en combinación con alopurinol (Cohorte 2)
Detección, días -1, 1, 7, 14, 21, 28 y 35 (antes de la dosis y después de la dosis)
Cohorte 2 - Excreción renal de xantina a las 0-24 horas de dosis múltiples de RDEA3170 administradas en combinación con alopurinol (AeXO, CB (%))
Periodo de tiempo: Detección, días -1, 1, 7, 14, 21, 28 y 35 (antes de la dosis y después de la dosis)
Perfil de farmacodinámica (PD) de dosis múltiples de RDEA3170 administrado en combinación con alopurinol (Cohorte 2)
Detección, días -1, 1, 7, 14, 21, 28 y 35 (antes de la dosis y después de la dosis)
Cohorte 2 - Excreción renal de hipoxantina a las 0-24 h de dosis múltiples de RDEA3170 administrado en combinación con alopurinol (AeHXO, CB (%))
Periodo de tiempo: Detección, días -1, 1, 7, 14, 21, 28 y 35 (antes de la dosis y después de la dosis)
Perfil de farmacodinámica (PD) de dosis múltiples de RDEA3170 administrado en combinación con alopurinol (Cohorte 2)
Detección, días -1, 1, 7, 14, 21, 28 y 35 (antes de la dosis y después de la dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 21, 28 y 35 (antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis)
Cmax de Alopurinol solo o en combinación con RDEA3170
Días 7, 14, 21, 28 y 35 (antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis)
Tiempo de Ocurrencia de la Concentración Máxima Observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 21, 28 y 35 (antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis)
Tmax de Alopurinol solo o en combinación con RDEA3170
Días 7, 14, 21, 28 y 35 (antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis)
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis (AUC 0-24)
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 21, 28 y 35 (antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis)
AUC 0-24 de Alopurinol solo o en combinación con RDEA3170
Días 7, 14, 21, 28 y 35 (antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis)
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo de muestreo cuantificable (AUC último)
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 21, 28 y 35 (antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis)
AUC última de Alopurinol solo o en combinación con RDEA3170
Días 7, 14, 21, 28 y 35 (antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis)
Semivida terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 21, 28 y 35 (antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis)
t1/2 de Alopurinol solo o en combinación con RDEA3170
Días 7, 14, 21, 28 y 35 (antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 11 semanas
11 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ardea Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jesse Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

19 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RDEA3170-206

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre RDEA3170 2,5 mg

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